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新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范注册申请人对新生儿蓝光治疗仪产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
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国家对于医疗器械有着严格的分类，而叁类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；叁类的最复杂，那么叁类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程?呢？接下来，让91制片厂在线观看小编来和大家讲讲叁类医疗器械注册的基本情况。
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向我国境内出口第二类、第叁类医疗器械的境外生产公司，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的公司法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
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医疗器械产物分为一类、二类、叁类这叁级别，根据国家颁布的相关医疗器械产物法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产物流程，做一个规范，和大家普及一下对于这方面的知识。
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2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。
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说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产物提供给用户，涵盖该产物安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？ 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照
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