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近日，国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械公司关心的生产现场检查相关问题进行了统一回复，旨在促进公司合规经营，确保医疗器械产物的质量和安全。以下是针对这些问题
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在医疗器械领域，特别是对于一些长期植入人体的高风险产物，其生物学评价显得尤为重要。栓塞微球作为一种介入治疗肿瘤和血管疾病的微创工具，其安全性评估一直是临床应用的关
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在医疗器械领域，尤其是对于液体敷料这类产物而言，其注册与分类是制造商和监管机构共同关注的重点。液体敷料是一种用于保护伤口、促进愈合的医疗用品，它们可以有效地隔离外
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基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国贵顿础对医疗器械进行分类管理，一共叁个管理类别，分别为滨类、滨滨类和滨滨滨类。随着对部
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一、概述 医疗器械生产公司的生产部门负责人在公司运营中扮演着至关重要的角色，他们不仅需要熟悉医疗器械相关的法律法规，还要具备丰富的生产和质量管理经验。为了确保医
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为服务指导公司延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《对于公
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本次汇总的医疗器械产物分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产物36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产物111个，建议按照滨类医疗器械管理的产物15个，建议按照
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一、概述 机用根管锉是牙科治疗中不可或缺的器械之"一，主要用于根管预备，以确保根管治疗的成功。这些器械通常采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成，配合有源器械使用。由于
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