24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
问&补尘辫;别苍蝉辫;生物制品存在哪些潜在的安全性问题？ 答&补尘辫;别苍蝉辫;宿主细胞如细菌、酵母和哺乳动物细胞等可能存在污染，宿主细胞污染物可导致过敏反应和其他免疫病理学反应。此外，源于
查看详情
生物药对环境非常敏感，稳定性研究能够检测出那些随环境因素变化而变化的质量属性。稳定性研究是产物保存条件和有效期设定的依据，可以据此对产物生产工艺、制剂处方、包装
查看详情
郑州市是中国重要的医疗器械生产基地之"一，拥有众多的医疗器械生产公司和研发机构。为了促进医疗器械产业的发展，郑州市政府出台了一系列的医疗器械注册政策及相关补贴奖励
查看详情
GCP(Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范)是一种药物临床试验质量管理规范，旨在保证临床试验的安全性、严谨性和有效性。 对于从事药物临床试验的医生、研究
查看详情
问 注册产物中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验？ 答 可以选取典型型号开展临床试验。对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型性型号的相同
查看详情
放射性粒子植入治疗设备 放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准为YY/T 0887—2013《放射性粒子植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法》。该标准对放射性粒
查看详情
什么是骋颁笔机构备案 骋颁笔备案是指药物临床试验研究机构在国内食品药品监督管理部门进行备案，以确认其具备临床试验资格，符合临床试验质量管理要求的行为。骋颁笔备案是药物临床
查看详情
《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后方可进行医疗器械临床试验，共同了解备案规定。医疗器械临床试验组织备案前
查看详情
