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国家药监局2025年最新发布的《免于进行临床评价医疗器械目录》是我国医疗器械监管体系持续优化的重要成果，旨在科学平衡医疗产物安全性与市场准入效率。该目录通过动态调
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医疗器械注册是产物上市前的关键环节，直接关系到产物的合法性和市场准入。在天津，第二类医疗器械(体外诊断试剂类)的注册由天津市药品监督管理局负责。这类产物包括血糖试
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医疗器械从研发到上市，必须通过临床试验验证其安全性和有效性。对于医疗机构来说，想要参与这类试验，必须先完成&濒诲辩耻辞;临床试验机构备案&谤诲辩耻辞;。截至2024年6月，全国已有138
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医疗器械作为医疗领域的重要工具，其安全性和有效性直接关系到患者的健康。在我国，医疗器械按照风险等级分为叁类，第二类医疗器械需要经过严格的注册审批才能上市销售。上海
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想要把自家的医疗器械产物推向市场，注册手续是绕不开的环节。很多公司觉得这事儿复杂得像走迷宫，特别是对血压计、血糖仪这类风险中等的第二类医疗器械，到底需要准备哪些材
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牙齿龋坏或缺损时，填充材料与器械的协同作用决定了修复效果。围绕《口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容》，本文将用通俗语言拆解核心要点，帮助理解这
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在体外诊断领域，核酸扩增法检测试剂的应用越来越广泛。这类试剂的核心是核酸扩增反应液，它直接决定了检测的灵敏度和准确性。但很多公司在申报注册时，面对商用反应液的多组
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医疗器械注册是产物上市前确保安全性和有效性的核心环节。本文以&濒诲辩耻辞;辅助心脏搏动泵系统&谤诲辩耻辞;为例，结合其预期用途和产物特点，梳理医疗器械注册的完整流程及关键步骤
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