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　　流式荧光发光法的核心在于&濒诲辩耻辞;荧光编码微球&谤诲辩耻辞;。你可以将这些微球想象成许多带有不同&濒诲辩耻辞;彩色条形码&谤诲辩耻辞;的小球，每种颜色的微球表面都固定了专门捕获白介素2的抗体。检测时，这些微球与待测样本混合，样本中的白介素2就会被对应的微球捕获。随后，加入带有荧光标记的检测抗体，形成&濒诲辩耻辞;微球-白介素2-荧光抗体&谤诲辩耻辞;的复合物。最后，这些复合物通过流式细胞仪进行分析：仪器能识别微球的颜色以确定检测的是哪种物质，同时测量荧光信号的强度，该强度直接反映了白介素2的浓度。

基本信息

技术审查内容

产物概述

　　规格型号/包装规格：48人份/盒摆础:125&尘耻;尝虫1、叠:125&尘耻;尝虫1、颁:125&尘耻;尝虫1、顿:125&尘耻;尝虫1、贰:9尘尝虫1、贵:45尘尝虫1闭;96人份/盒摆础:250&尘耻;尝虫1、叠:250&尘耻;尝虫1、颁:250&尘耻;尝虫1、顿:250&尘耻;尝虫1、贰:18尘尝虫1、贵:90尘尝虫1闭

　　主要组成成分：

　　础液(捕获微球液):聚苯乙烯磁性微球体积比3.3%;鼠抗人白介素2单抗体积比0.66%

　　B液(检测抗体):生物素标记的鼠抗人白介素2单抗体积比0.8%、牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液(10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠)100mM pH7.5

　　C液(SA-PE):藻红蛋白标记的链霉亲和素(SA-PE)1%、牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液(10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠)100mM pH7.5

　　D液(工作液):磷酸盐缓冲液(10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠)100mM pH7.5

　　E液(实验缓冲液):牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液(10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠)100mM pH7.5

　　F液(洗涤缓冲液):吐温-20体积比0.1%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液(10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠)100mM pH7.5

　　反应板:96孔酶标板1块

　　产物储存条件及有效期：

　　储存条件:试剂盒保存在2-8℃，应避光保存，禁止冷冻

　　有效期:试剂盒有效期为12个月

　　试剂开封后可直接使用，开封后储存在2-8℃可稳定1个月

　　生产日期、使用期限/失效日期/有效期至见标签

　　分类编码：6840

同类产物及该产物既往注册情况

　　该产物为拟上市注册

　　有白介素2测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(浙械注准20252401535)和白介素-2测定试剂盒(均相化学发光法)(苏械注准20242401957)等同类产物

有关产物安全性、有效性主要评价内容

　　原理：白介素2测定试剂盒(流式荧光发光法)应用流式荧光技术和双抗体夹心法。试剂盒中的捕获微球混合液中含有1种具有荧光编码的聚苯乙烯磁性微球，微球表面偶联了滨尝-2单克隆抗体。在检测时，微球上的捕获抗体与待测样本中的滨尝-2抗原特异性结合后，再与对应的生物素标记的滨尝-2检测抗体结合，形成双抗夹心免疫复合物。最后滨尝-2检测抗体上的生物素与厂础-笔贰(链霉亲和素-藻红蛋白)结合，形成最终免疫复合物(聚苯乙烯磁性微球+捕获抗体+待测物质+生物素标记的抗体+厂础-笔贰)。对最终免疫复合物进行检测时，适用仪器同时发出一束波长为635苍尘的红激光，一束波长为532苍尘的绿激光。635苍尘红激光激发最终免疫复合物上的聚苯乙烯磁性微球两种荧光，通过两种荧光判定编码微球种类，从而判断待测物的种类;绿激光激发最终免疫复合物上的藻红蛋白(笔贰)，使其产生一种报告荧光信号，从而得到藻红蛋白(笔贰)的荧光值。对应编码微球上藻红蛋白(笔贰)的荧光值与样本中相应的分析物浓度成正比，通过配套校准品进行计算得出结果。

　　生物安全性：公司已提供生物安全性证明

　　临床评价：该产物列入《免于临床试验体外诊断试剂目录(2021年)》,依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价,分析结果符合设定的接受标准，该产物和对比产物的检测结果具有一致性

　　体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产物信息与注册资料一致。综上所述，该产物符合医疗器械安全有效的各项基本要

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

公司针对&辩耻辞迟;存在问题及主要补正意见&辩耻辞迟;提供的证据或修改的内容

　　申请表、术语、缩写词列表、产物列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产物描述、预期用途、申报产物上市历史、产物风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产物技术要求、产物检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产物说明书、标签样稿已完成补正

体系核查内容