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　　医疗器械注册证的那种有效期管理以及和产物自身所具备的有效期控制，在公司日常运营过程当中，属于常常必须要去面对的那种既有着相互关联的关系却又存在着本质上区别的两个特定概念;近期，有不少公司向我们进行咨询，所咨询的内容为若医疗器械的注册证已然过期，然而库存里面的产物依旧处在标示出来的有效期范围之"内，那么这些产物究竟是否还可以继续开展销售相关活动呢;而这个问题实际上不仅直接关联到公司的库存管理方面、资金流转层面以及市场供应领域，而且还触及医疗器械监管的核心原则部分;要想把这个问题梳理清楚，其中最为关键之"处在于对《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)里面针对&濒诲辩耻辞;获准注册的医疗器械&谤诲辩耻辞;所作出的界定能够做到准确理解。

法规核心定义与销售资格的根本前提

　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》所做出的明确规定内容而言，那种被获准注册的医疗器械，实际上指的是与对应医疗器械注册证及其附件所限定的各项详细内容完全一致，并且处于医疗器械注册证所明确标注的有效期范围之"内进行生产的医疗器械，此情形意味着产物是否能够具备合法的上市销售资格，其生产日期是不是落在该注册证的有效期范畴内这一点，是一个具有决定性意义的前提必要条件。其中需指出的是，在2024年11月北京市药品监督管理局所做出的答复之"中再次着重强调了如下这一关键要点，即医疗器械注册证一旦过期之"后，便即刻失效，不可以再用来证明相关产物符合法规所明确要求的各项标准。因此即便产物自身依然处于保质期时间范围内，然而只要其生产日期是在注册证失效时间之"后，那么就意味着产物已然失去了能够上市销售所依托的法定基础条件。从某种角度上而言，注册证可以被人们理解为是产物实现上市销售所必不可少的&濒诲辩耻辞;准入许可证&谤诲辩耻辞;，而产物的有效期则可以看作是保障其在使用过程中的安全性能的&濒诲辩耻辞;质量保证期&谤诲辩耻辞;，在这种情况下若许可证失效的话，即便产物质量仍旧处于保证期之"内，也同样不被允许进入市场进行流通。

注册证过期后库存产物的处置逻辑与风险

　　在注册证有效期范围内进行生产，然而在注册证过期之"后依旧留存于库存之"中的那些产物，其销售行为处于不被许可的状态，此乃因其法规里所提及的&濒诲辩耻辞;获准注册&谤诲辩耻辞;这样一种状态，是从产物能够上市销售此类行为方面而言的，一旦注册证超过有效期限，那就表明作为&濒诲辩耻辞;注册产物&谤诲辩耻辞;的这种法定身份已经失去效力，无论该产物自身的物理质量处于何种状况之"下，均不可以再持续开展销售活动;有律师秉持这样的观点：在注册证过期之"后对之"前所生产产物实施销售的行为属于不合法行为，极有可能面临监管层面的处罚并且会对消费者权益与公司信誉造成损害;早在2018年的时候，河南省食品药品监督管理局就曾经依照《医疗器械监督管理条例》第四十条以及《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条给出明确回复，即不得对过期、失效的医疗器械予以经营、使用。

监管实践中的重点检查方向与公司责任

　　在日常开展的监管实践相关工作进程当中，药品监督管理部门往往会将核查的重点聚焦于产物所具有的最小销售单元之"上所标识出的生产日期或者是产物批号方面，而且会把所获取到的生产日期及批号与注册证自身具备的有效期开展系统全面的比对工作;要是出现这样一种情形，即产物的生产日期处于注册证所规定的有效期范围之"内，然而其销售行为却发生在注册证有效期过期之"后的话，那么这本身无疑就构成了明确且直接指向违规行为的相关证据;医疗器械质量安全方面的全面责任被明确要求应由公司法定代表人和质量负责人这两者来承担;一旦发生销售注册证已过期产物的相关情况被发现后，依据《医疗器械监督管理条例》当中与之"相对应的具体规定，药监部门便可以对涉事主体展开查处的相关行动，而这一查处行动所涵盖的具体措施很有可能包括没收相关主体通过违法销售行为所获取到的违法所得以及对其进行罚款处理，要是情节达到较为严重的程度，甚至有可能进一步采取责令涉事公司停产停业的严厉措施，直至最终将其相关的许可证件予以吊销。

公司的合规路径与风险防范策略

　　为达避免此类风险之"目的，公司所必须做的乃是建立起一个有着前瞻性特质，用以管理注册证的系统。而其中最关键之"处在于，要在那个通常为6个月之"前的注册证有效期届满前阶段，启动需完成的延续注册申请程序，此过程务必谨慎对待且严格按照要求执行。同时，应被公司建立起来的还有完善的库存预警机制，此机制需依据注册证所对应的有效期以及产物的生产日期这些因素，对库存消化提前开展合理规划，力求做到在注册证到期之"前，就将库存产物予以成功销售或者妥善处理。一旦出现注册证即将过期这一情况，新的产物生产计划便应当被暂停执行，直至获得新的注册证之"后，才可重新对其进行安排。对于那些注册证已然过期并且无法立刻获取延续，从而存在于库存之"中的产物而言，最为合规的做法为立即将其下架、进行隔离存放，进而等待新的注册证获批以后，再针对其处理方式展开评估，在必要的时候，甚至需将之"进行无害化销毁处理这一操作。

总结与建议

　　总而言之"，医疗器械注册证所具备的有效性这一极其关键的因素，事实上乃是产物究竟能否实现合法上市销售所需面临的前置条件以及必须跨越的法定门槛，而那种片面认为&濒诲辩耻辞;产物在有效期内&谤诲辩耻辞;便能够等同于或者替代&濒诲辩耻辞;注册证在有效期内&谤诲辩耻辞;这一具有根本性意义要求的想法，实则是大错特错的，至于公司倘若出现任何试图去销售注册证已然过期产物的行为，那么毫无疑问地都将会面临极为显着的合规风险，也正因如此，公司在运营以及质量管理等诸多方面，必须把注册证管理提升到具有战略意义的高度，同时去建立一套相对完善的预警以及应对机制，从而确保所有的销售行为始终能够在合法合规的框架范围之"内顺利进行，而这才是真正意义上保障公司实现稳健运营并有效规避法律风险的根本方法与途径。