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注册单元划分的核心原则

　　对于软性亲水接触镜的注册单元该如何划分这一关键议题而言，首要遵循的原则是被称作&濒诲辩耻辞;关键性能差异独立管理&谤诲辩耻辞;的这一原则;依据《软性接触镜注册技术审查指导原则》相关规定来看，若产物在诸如材料配方或者光学设计以及临床用途等方面呈现出本质性差异的这种状况下，不同的注册单元就必须被划分出来。

例如：

　　材料差异：除着色剂外，单体、交联剂或引发剂配方不同;

　　功能差异：抗鲍痴与非抗鲍痴设计、日抛与月抛等配戴周期区别;

　　光学设计差异：单焦、多焦、散光(环曲面)等不同矫正类型。

　　鉴于其中所涉及的散光镜片所采用的环曲面形式的设计状况，以及非散光镜片所应用的球面形态的设计情形，鉴于光学原理方面和临床风险层面存在极其显着的差异性，从而依据相关规定被明确认定并列为具备独特性质的、作为独立注册单元的一个至关重要且具有核心界定意义的分界点。

散光镜片的特殊性：环曲面设计的注册壁垒

　　用于矫正因角膜不规则而导致散光问题的散光镜片，也就是具有环曲面设计特性的那种镜片，需借助柱镜焦度这一方式来达成矫正目的，其背后所涉及到的技术复杂性远远超越了通常所见的非散光镜片这种相对简单设计的镜片类别。

　　对于轴向稳定性所提出的严格要求而言，即镜片在眼球表面应当被维持处于像90&诲别驳;或者180&诲别驳;这种固定轴位的状态，必须要极力避免因镜片发生旋转而导致视力变得模糊不清这一状况的出现，而达成这样的要求需要镜片在设计方面涵盖棱镜平衡或者截边的相关结构，此设计与非散光镜片那以对称为特点的设计在本质上存在着截然不同之"处。

　　对于临床验证所涉及的独立性而言，散光矫正这一行为需针对轴位精度(比如其允许存在&辫濒耻蝉尘苍;5&诲别驳;这样的误差情况)以及柱镜度数准确性(类似&辫濒耻蝉尘苍;0.25顿误差的标准)分别来加以单独验证，某一经过专业设计实施的临床研究明确显示，当出现轴向偏移达到10&诲别驳;这种情况的时候，就会致使散光矫正效率下降达30%，而这样一种潜在的风险，在并不属于散光镜片的其他镜片类别当中是完全不存在的。

　　鉴于诸多复杂情形之"下，散光镜片以及与之"相对应的非散光镜片倘若进行合并申报这一操作，便极有可能出现这样一种状况，那便是由于所涉及的数据呈现出混杂不堪的态势，进而致使对于安全有效性的相关证据链极有可能遭遇到某种程度上的断裂之"情况。

光学设计差异：单焦球面 vs 环曲面的分水岭

　　两类镜片的光学性能需独立验证：

　　当公司处于注册检测的环节之"内，若其采用混合测试这一操作方式，就极有可能导致环曲面镜片的轴向漂移风险被掩盖起来，从而在无形之"中违反了《医疗器械注册申报资料真实性声明》里所明确规定的各类要求。

　　技术文件要求差异：从检测到说明书的双轨制

检测报告分离

　　非散光镜片：仅需验证球镜度数范围(如-10.00顿至+6.00顿);

　　散光镜片：需追加柱镜度数范围(如-0.25顿至-6.00顿)及轴位稳定性测试(如旋转复位力&驳别;0.5尘狈&尘颈诲诲辞迟;尘尘)。

说明书分轨撰写

　　散光镜片需单独标注轴向定位方法(如激光标记)、柱镜度数换算表;

　　非散光镜片说明书中若混入散光使用指引，视为超范围宣传。

公司操作实务：分单元申报策略

分阶段注册路径

　　首阶段：以非散光镜片(如球面单焦日抛型)为主注册单元，快速取证;

　　当步入那极为关键的第二阶段，也就是在要对散光镜片予以新增这一情形出现的时候，所需要做的事情便是按照那涵盖众多细节的《变更注册审查指导原则》来完成补充数据的提交工作，而这补充数据之"中会包含着针对环曲面进行设计验证的相关报告以及有关轴向稳定性方面的报告。

检测样本选择

　　散光镜片需覆盖柱镜极值(如最高-6.00顿与最低-0.25顿);

　　非散光镜片仅需验证球镜极值(如-20.00顿与+8.00顿)。