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　　肺栓塞颁罢血管造影图像辅助分诊软件(耻础滨-笔耻濒尘辞苍补谤测贰尘产辞濒颈蝉尘)是一款基于深度学习技术的医疗影像分析工具，旨在帮助医生快速诊断成人疑似急性肺栓塞病例。该软件由浏览器端和服务器端组成，功能模块包括登录、患者管理、图像处理与显示、数据同步、图像归档等。通过先进的深度学习算法，软件能够自动识别和标记肺动脉中的血栓，提供分诊提示，辅助医生进行初步判断。该软件适用于经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。软件的性能指标涵盖软件功能、使用限制、输入输出、接口、运行环境等，确保了其稳定性和可靠性。此外，软件的安全性和网络安全也得到了充分保障，确保数据的安全传输和隐私保护。该软件的推出将显着提高肺栓塞诊断的准确性和效率，为患者提供更快、更可靠的医疗服务。

一、临床评价概述

临床试验目的

　　申请人采用临床试验路径进行临床评价，旨在评估申报产物的安全性和有效性。临床试验采用多中心、回顾性、单组目标值的设计方法，以专家组阅片结果为参考标准，计算软件分诊肺栓塞患者的灵敏度和特异度，并与预期目标值进行比较，以评价软件的有效性。

临床试验设计

　　临床试验在叁家机构进行，共入组496例患者。所有患者均纳入全分析集(贵础厂)、符合方案集(笔笔厂)和安全性分析集(厂厂)，每个数据集的例数均为496例。

评价指标

　　主要评价指标：软件分诊肺栓塞患者的灵敏度和特异度。

　　次要评价指标：软件分诊肺栓塞患者的阳性预测值和阴性预测值，软件处理时间。

　　安全性评价指标：试验过程中器械缺陷的发生率，例如软件界面卡顿等软件故障。

临床试验结果

　　灵敏度：FAS集及PPS集中，软件分诊肺栓塞患者的灵敏度为95.09%(95% CI: 91.42%, 97.24%)，灵敏度95%置信区间下限高于目标值80%，p<0.001。

　　特异度：FAS集及PPS集中，软件分诊肺栓塞患者的特异度为88.24%(95% CI: 83.86%, 91.54%)，特异度95%置信区间下限高于目标值80%，p<0.001。

　　软件使用情况：在整个临床试验过程中，未发生任何器械缺陷，如软件界面卡顿等软件故障。

　　综上，临床评价资料符合审评要求，证实了软件在灵敏度和特异度方面的优越性能。

二、产物受益风险判定

产物受益

　　用途：该产物用于肺动脉颁罢血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对成人疑似急性肺栓塞的病例进行分诊提示。

　　使用对象：供经培训合格的医师临床使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

　　优势：通过深度学习技术，软件能够自动识别和标记肺动脉中的血栓，提供分诊提示，帮助医生快速判断患者是否需要紧急处理，显着提高诊断的准确性和效率。

产物风险

　　假阳性结果：可能导致不必要的后续检查，增加患者的经济负担和心理压力。

　　假阴性结果：可能导致患者动脉瘤病灶漏诊，延误治疗时机，增加患者的风险。

风险控制措施

　　设计控制：通过优化算法和数据标注质量控制，降低假阳性和假阴性的发生率。

　　防护措施：软件设计中加入了用户差错防御机制，确保用户操作的正确性和安全性。

　　警示和注意事项：在产物说明书中详细列出了使用注意事项和潜在风险，提醒用户在使用过程中注意防范。

受益-风险的确定

　　申请人对目前已知及可预测的风险采取了相应的风险控制措施。经分析，用户按照使用说明书使用产物，在正常使用条件下，本产物可达到预期性能。综合评价结果显示，该产物上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

叁、结论

　　肺栓塞颁罢血管造影图像辅助分诊软件(耻础滨-笔耻濒尘辞苍补谤测贰尘产辞濒颈蝉尘)在临床试验中表现出优异的灵敏度和特异度，未发生任何器械缺陷，证实了其在诊断成人疑似急性肺栓塞病例中的安全性和有效性。该软件的推出将显着提高肺栓塞诊断的准确性和效率，为患者提供更快、更可靠的医疗服务。申请人提供的临床评价资料符合当前的医疗器械注册审查要求，为该产物的注册和上市提供了坚实的基础。希望本文能够为研究人员和公司提供有价值的参考，推动肺栓塞诊断技术的发展和应用，为患者带来更好的医疗体验。