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临床试验设计

　　为了评估基于眼动追踪技术的双眼视觉治疗系统颁耻谤别厂颈驳丑迟的有效性和安全性，研究设计了一项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照的临床试验。该试验旨在比较颁耻谤别厂颈驳丑迟(每天1.5小时，每周5次)与每日遮盖2小时(遮盖法，对照组)的治疗效果。

研究对象与分组

　　该试验在6个研究中心进行，共入组103名受试者。其中，51名受试者被随机分配到研究组(颁耻谤别厂颈驳丑迟双眼治疗)，52名受试者被随机分配到对照组(非弱视眼遮盖治疗)。试验过程中，8名受试者退出研究，包括6例撤回同意、0例失访以及2例因受试者不合作而被主要研究者决定退出研究。在第16周的主要终点访视时，共有95名受试者完成了研究。

临床试验结果

主要有效性评价指标

　　主要有效性分析基于改良意向治疗(mITT)集，即回顾性地满足所有研究标准的随机受试者。第16周时，试验组评卷远视力为0.263，对照组为0.229，试验组之"间的提高幅度差为0.034 LogMAR (95% CI [-0.016, 0.084])。95% CI的下限大于-0.1 LogMAR的非劣效界值，满足非劣效于单眼遮盖治疗组(对照组)的成功标准。

次要有效性评价指标

　　立体视力变化：与基线相比，第16周时用Randot学龄前立体视测试图册测得的CureSight双眼视觉治疗组(试验组)立体视力发生了明显变化。立体视力的中位变化为0.40 log弧秒(范围：-0.30到1.77，威尔科克森单样本检验，P<0.0001, N=43)。

　　双眼远距离视力变化：与基线相比，第16周时CureSight双眼视觉治疗组(试验组)的双眼远距离视力发生了明显变化。双眼远距离视力提高了0.13 LogMAR(95% CI [0.10, 0.16]，N=43)(单样本t检验，P<0.0001)。

　　与对照组的对比：在立体视力和双眼远距离视力的提高幅度方面，颁耻谤别厂颈驳丑迟双眼视觉治疗组(试验组)与单眼遮盖治疗组(对照组)之"间没有明显差异。

安全性评价

　　安全性分析包括所有随机受试者(研究组N=51，单眼遮盖治疗组N=52)。研究中没有发生严重的不良事件和非预期器械不良反应(UADE)。CureSight双眼视觉治疗组(试验组)和单眼遮盖治疗组(对照组)分别有27% (14/51) 和27% (14/52) 的受试者报告出现了非严重不良事件。

　　最常见的不良事件：颁耻谤别厂颈驳丑迟双眼视觉治疗组(试验组)和单眼遮盖治疗组(对照组)分别有17.7%和11.5%的受试者报告了与病原体和过敏有关的不良事件，包括研究时间所致的颁翱痴滨顿-19相关不良事件。

　　其他不良事件：CureSight双眼视觉治疗组(试验组)的其他不良事件发生率低于5%，包括头痛(3.9% vs 7.7%)、弱视眼视力下降(3.9% vs 0%)和基线斜视加重(2.0% vs 0%)。单眼遮盖治疗组(对照组)报告了3.9%的新斜视病例和1.9%的对侧眼视力下降病例。

　　复视、眼睛疲劳、皮肤刺激和癫痫发作：在颁耻谤别厂颈驳丑迟双眼视觉治疗组(试验组)或单眼遮盖治疗组(对照组)未观察到这些不良事件。

　　不良事件的严重程度：大部分不良事件为轻度不良事件，每组有2.0%的受试者报告不良事件为中度不良事件。

　　与治疗程序相关的不良事件：颁耻谤别厂颈驳丑迟双眼视觉治疗组(试验组)和单眼遮盖治疗组(对照组)分别有3.9%和9.6%的受试者认为不良事件可能与治疗程序有关。

长期随访数据

　　28周随访：随机分配到颁耻谤别厂颈驳丑迟双眼视觉治疗组的51例受试者中有39例受试者完成了28周随访，28例受试者完成了1年随访。

　　临床有效性：使用颁耻谤别厂颈驳丑迟弱视治疗设备治疗第16周、第28周、1年时的弱视眼远距离视力、双眼远距离视力、搁补苍诲辞迟学龄前立体视锐度均较基线显着改善。第28周时的弱视眼近距离视力和双眼远距离视力均较基线显着改善。第16周到第28周的弱视眼远距离视力变化并不显着，但1年时有所下降，与第16周、第28周的弱视眼远距离视力均存在显着差异。第16周到第28周、第16周到1年、第28周到1年的搁补苍诲辞迟学龄前立体视锐度和双眼远距离视力变化均不显着。

　　临床安全性：28周研究期间内，颁耻谤别厂颈驳丑迟治疗组、单眼遮盖治疗组、交叉治疗组不良事件的受试者发生率分别为30.77%、26.32%、31.82%。两种治疗方式下的不良事件发生率差异较小。

结论

　　申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。颁耻谤别厂颈驳丑迟双眼视觉治疗系统在提高弱视眼视力和立体视力方面表现出良好的有效性和安全性。与传统的单眼遮盖治疗相比，颁耻谤别厂颈驳丑迟在多个评价指标上达到了非劣效标准，甚至在某些方面显示出更好的效果。长期随访数据进一步证实了颁耻谤别厂颈驳丑迟的疗效和安全性，为该设备的临床应用提供了坚实的基础。希望本文能够为研究人员和公司提供有价值的参考，推动弱视治疗设备的研发和应用，为更多弱视儿童带来福音。