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　　随着医学影像技术的飞速发展，肺结节的早期发现和准确诊断变得越来越重要。肺结节CT图像辅助诊断软件作为一种新兴的医疗工具，能够显著提高医生的诊断效率和准确性。本文将详细介绍一款名为Dr.Wise AI Lung Cancer的肺结节CT图像辅助诊断软件，其在临床前研究中的各项测试和评估，以及如何通过这些研究确保其安全性和有效性。

产物概述

　　Dr.Wise AI Lung Cancer是一款基于深度学习技术的肺结节CT图像辅助诊断软件，由北京深睿博联科技有限责任公司开发。该软件包括Web端和服务器端，Web端包含用户登录模块、任务创建模块、通信传输功能模块、数据概览模块、数据统计模块、导入数据模块、影像浏览与处理功能模块、基于深度学习的肺结节良恶性分析模块、图文报告模块;服务器端包含首页模块、服务管理模块、配置模块、操作监控模块、用户管理模块。该软件主要用于成人胸部CT图像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上的肺结节(纯磨玻璃结节除外)是否存在疑似恶性风险进行提示。软件供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据，不适用于肺癌筛查。

临床前研究概述

　　在产物注册过程中，临床前研究是确保产物安全性和有效性的关键环节。Dr.Wise AI Lung Cancer的临床前研究主要包括以下几个方面：

产物性能研究

　　申请人针对软件的功能、使用限制、输入输出、接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性等性能指标提交了产物性能研究资料，并提交了产物技术要求与产物检测报告，检测结果与产物技术要求相符。这些性能研究确保了软件在各种使用环境下的稳定性和可靠性。

产物有效期和包装

　　该产物的有效期为10年，申请人提交了包装验证资料，证实包装性能满足设计要求。这意味着产物在长时间储存和运输过程中仍能保持其性能和功能，确保用户在使用时的安全性和有效性。

软件研究

　　该产物软件安全性级别为严重级别，发布版本1，完整版本1.1.0.1。申请人根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究资料，证实该产物软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。申请人还根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研究资料，证实该产物现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。这些研究确保了软件在使用过程中的安全性和稳定性。

　　申请人根据深度学习辅助决策软件审评要点提交了基于深度学习技术的肺结节良恶性分析算法，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。这些研究确保了软件在实际应用中的准确性和可靠性。

临床前研究的详细内容

数据多样性分析

　　数据多样性分析是确保深度学习模型泛化能力的重要步骤。申请人收集了大量不同来源、不同类型的肺结节颁罢图像数据，确保数据的多样性和代表性。这些数据包括不同年龄、性别、种族的患者，以及不同设备、不同扫描参数的颁罢图像。通过数据多样性分析，确保了模型在面对不同类型的肺结节时具有较高的准确性和鲁棒性。

数据标注质控

　　数据标注质控是确保深度学习模型训练数据质量的关键步骤。申请人邀请了多位经验丰富的放射科医生对颁罢图像进行标注，确保标注的准确性和一致性。此外，还进行了多轮标注质控，确保标注数据的高质量，从而提高了模型的训练效果。

训练数据量-评估指标曲线

　　申请人通过绘制训练数据量与评估指标(如准确率、灵敏度、特异度等)的关系曲线，评估了不同数据量对模型性能的影响。结果显示，随着训练数据量的增加，模型的性能逐渐提高，并在一定数据量后趋于平稳。这一研究为后续的数据收集和模型优化提供了重要的参考依据。

算法性能评估

　　申请人对软件的算法性能进行了全面评估，包括灵敏度、特异度、准确率等指标。评估结果显示，软件在肺结节良恶性提示方面的性能优越，能够在很大程度上提高医生的诊断效率和准确性。具体来说，软件独立阅片的灵敏度为95.02%(95%置信区间：92.27%-97.77%)，特异度为85.14%(95%置信区间：80.46%-89.81%)，准确率为90.28%(95%置信区间：87.58%-92.98%)。

算法性能影响因素分析

　　申请人还对算法性能的影响因素进行了分析，包括图像质量、结节大小、结节密度类型等因素。结果显示，软件在处理不同质量和不同类型肺结节时，仍然表现出较高的准确性和稳定性。这一研究为软件在实际应用中的广泛适用性提供了有力支持。

用户界面和功能测试

　　申请人对软件的用户界面和功能进行了详细的测试，确保软件的操作简便、界面友好。测试结果显示，软件操作人员对软件功能界面设置、图像浏览及处理功能的满意度均为100%(400/400)，认为其界面功能区域明确、操作流程清晰，操作便捷、响应灵敏。此外，软件在无法启动、意外关闭或退出、操作与诊断过程中意外死机、影像显示与传输、无法存储与调用结果等方面的表现也非常出色，未发生任何故障。

包装和有效期验证

　　申请人对产物的包装和有效期进行了验证，确保产物在长时间储存和运输过程中仍能保持其性能和功能。包装验证结果显示，产物包装性能满足设计要求，有效期验证报告显示，预填充注射器的有效期根据不同型号为18个月、21个月或24个月，配件的有效期为60个月。

临床前研究的意义

　　通过详细的临床前研究，Dr.Wise AI Lung Cancer展示了其在肺结节CT图像辅助诊断中的潜力和价值。这些研究不仅验证了软件的性能和可靠性，还为其后续的临床试验和注册申请提供了坚实的基础。临床前研究的全面性和深入性，确保了产物在实际应用中的安全性和有效性，为医生和患者带来了更多的信心。

结论

　　综上所述，Dr.Wise AI Lung Cancer的临床前研究涵盖了产物性能、数据多样性、数据标注质控、算法性能评估、用户界面和功能测试等多个方面，确保了软件在实际应用中的安全性和有效性。通过这些研究，Dr.Wise AI Lung Cancer成功通过了医疗器械评价的关键步骤，为临床医生提供了一种新的辅助诊断工具，有助于提高肺结节的诊断效率和准确性。未来，随着技术的不断发展，我们有理由相信会有更多类似的先进医疗器械问世，为医疗行业带来更大的变革和发展。