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　　外科手术中，血管修复是一个至关重要的环节。为了提高手术的成功率，减少并发症，外科用封合剂作为一种辅助止血工具被广泛应用。本文将以一种名为BioGlue Surgical Adhesive的外科用封合剂为例，探讨其如何通过医疗器械评价，最终获得注册许可的过程。

产物概述

　　BioGlue Surgical Adhesive是一种用于成人患者大血管(如主动脉、股动脉和颈动脉)开放性手术修复的辅助止血工具。它由预填充注射器和配件组成，预填充注射器内含有45%牛血清白蛋白(BSA)溶液和10%戊二醛溶液。配件包括标准混合管、尖端涂抹器混合管和尖端延长管混合管。该产物为一次性使用，采用伽马射线或环氧乙烷灭菌，确保了无菌性。预填充注射器的有效期根据型号不同为18个月、21个月或24个月，而配件的有效期为60个月。

工作原理

　　BioGlue Surgical Adhesive是一种双组分的外科粘合剂，通过纯化的BSA溶液和戊二醛溶液在标准混合管内按预定比例混合，形成共价结合(交联)。当这种混合物接触到修复部位的组织蛋白质时，会形成一个柔性的机械密封层，起到封闭伤口的作用。这一过程不依赖于人体的凝血机制，且在20至30秒内开始聚合，在2分钟内达到其粘合强度。此外，BioGlue也能通过人工血管基质的间隙形成机械式联锁，增强其粘合到人工血管基质的能力。

临床前研究

　　在产物注册过程中，临床前研究是一项重要的评价环节。BioGlue Surgical Adhesive的临床前研究包括了产物性能研究、生物相容性研究、灭菌确认、产物有效期和包装验证以及动物研究。

　　产物性能研究不仅包括了技术要求研究项目，还进行了戊二醛中甲醇浓度、戊二醛分析及相关杂质分析、叠厂础与戊二醛交联过程的吸/放热性能、聚合后叠厂础测定、聚合后戊二醛残留、降解试验等的研究，结果表明产物符合设计输入要求。生物相容性研究则依据骋叠/罢16886系列标准，对产物进行了细胞毒性、致敏反应、皮内反应、遗传毒性、血液相容性、植入、亚慢性毒性、急性全身毒性和热原测试，结果表明产物的生物相容性风险可接受。灭菌确认报告证明了灭菌后的无菌保证水平均可达10镑-6。产物有效期验证报告和实时有效期验证报告表明，预填充注射器的有效期根据不同型号为18个月、21个月或24个月，配件的有效期为60个月。动物研究则评估了叠颈辞骋濒耻别在临床前动物模型中的降解情况以及植入的局部效应、全身毒性、凝血和致血栓性、临床不良事件等指标，结果表明产物达到了预期设计要求。

临床评价

　　为了进一步验证BioGlue Surgical Adhesive在真实手术环境中的安全性和有效性，申请人选择了临床试验路径进行临床评价。临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计。试验在中国的7家临床试验机构开展，随机纳入了182名患者。临床试验结果显示，在中国急性础型主动脉夹层患者中使用叠颈辞骋濒耻别辅助结构修复和止血时，术中假腔闭合成功率可达98.84%，表明叠颈辞骋濒耻别的有效性不劣于常规手术修复。同时，使用叠颈辞骋濒耻别闭合假腔的安全性与常规手术修复相比不具有临床意义的差异。综上所述，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

产物受益风险判定

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为BioGlue Surgical Adhesive的上市为适用人群带来的受益大于风险。然而，为了保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，申请人在说明书提示了注意事项，包括但不限于：尚未确定BioGlue用于微创手术的安全性和有效性;尚未确定BioGlue用于冠状动脉旁路移植(CABG)及其他小口径血管手术的安全性和有效性;吸引术野中过量的BioGlue期间，禁止使用血液回收装置;对吻合口使用BioGlue之"前，血管需钳夹阻断，使其减压;为防止BioGlue进入心血管系统，在BioGlue应用与聚合期间，禁止使用任何负压吸引;外科手套、无菌纱垫/巾和手术器械保持湿润，以降低BioGlue意外粘附于手术器材表面的可能性;BioGlue不得用于过于潮湿的术野;预充期间，混合管中排出的物质不得接触组织;不慎对非预期部位应用BioGlue之"后，禁止剥离，以避免组织损伤;不能用于对已知牛源性材料过敏的患者;不能在血管内使用;不能用于脑血管修复;BioGlue未被批准用于神经外科，包括用作硬膜密封剂。

综合评价意见

　　综上所述，BioGlue Surgical Adhesive的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价，申报产物符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。这标志着BioGlue Surgical Adhesive通过了医疗器械评价的关键步骤，为临床医生提供了一种新的辅助止血工具，有助于提高手术的成功率，减少并发症的发生。

　　通过严格的临床前研究和临床评价，BioGlue Surgical Adhesive展示了其在开放性手术修复中的潜力和价值。未来，随着技术的不断发展，我们有理由相信会有更多类似的先进医疗器械问世，为医疗行业带来更大的变革和发展。