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医用诊察和监护器械在临床实践中发挥着至关重要的作用，从早期诊断到持续监测患者的生理状态，这些器械的有效性和可靠性直接关系到诊疗效果和患者安全。为了确保这些器械能够在实际应用中达到预期性能，临床试验的设计尤为关键。推荐采用随机对照试验(搁颁罢)作为评估医用诊察和监护器械的主要方法，尤其是在比较新型器械与现有标准设备时。对于无法随机分组的研究情况，则建议采用前瞻性队列研究或交叉设计。试验设计中应明确纳入排除标准、确定主要和次要研究终点、规定数据收集流程及分析计划。本文将探讨上述试验设计类型的适用性及其具体实施细节，旨在为医用诊察和监护器械提供一套系统的评估框架，促进其在临床实践中的广泛应用。
| 医用诊察和监护器械临床试验设计推荐类型 | ||||||||
| 产物名称（举例） | 结构组成（举例） | 适用范围（举例） | 子目录 | 一级产物类别 | 二级产物类别 | 管理类别 | 临床试验设计类型推荐 | |
| 持续葡萄糖监测系统 | 产物由传感器套装和持续葡萄糖监测系统软件组成。 | 该产物可用于糖尿病成年患者（&驳别;18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产物可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值，产物可发出提醒。葡萄糖传感器及发射器仅供单个用户使用。产物测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。 | 07 | 04监护设备 | 03动态血糖/葡萄糖监测设备 | Ⅲ | 临床试验 | 诊断学试验，以静脉血糖值为临床参考标准，评价检测值的一致性。 |
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