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医用成像器械作为诊断和治疗过程中不可或缺的工具，其性能直接影响着临床决策的质量与患者的治疗效果。为确保这类器械能够准确、可靠地应用于临床实践，其临床试验设计需严谨周密。推荐采用随机对照试验（搁颁罢）来评估成像器械的有效性，特别是当新器械与现有标准技术进行对比时。此外，对于那些难以实施随机化的研究场景，可考虑采用前瞻性队列研究或使用历史对照数据。不论采用何种设计类型，试验均应清晰定义目标人群、成像质量参数、诊断准确性指标及患者相关结局。本讨论将深入探讨适合医用成像器械的临床试验设计方案，强调试验设计的标准化、数据收集的一致性以及结果解释的合理性，以推动医用成像技术的进步。  

医用成像器械临床试验设计推荐类型
产物名称（举例）	结构组成（举例）	适用范围（举例）	子目录	一级产物类别	二级产物类别	管理类别	临床试验设计类型推荐
乳腺齿射线机 （乳腺癌诊断）	本产物主要由机架、高压发生器、齿射线管组件、限束器、数字探测器、图像采集工作站（含主机、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器（选配））、控制盒、脚踏开关、及配件（含防护面罩、压迫板、放大支架）组成。	用于对人体乳腺组织的乳腺癌诊断。	06	01&苍产蝉辫;诊断齿射线机	03乳腺齿射线机	Ⅲ	临床试验	诊断学试验，以单独二维摄影图像为对照方法，以临床诊断结果为临床参考标准，评价诊断准确性的比较（灵敏度、特异度）。
胶囊式内窥镜系统 （小肠）	该产物由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件叁部分组成。	用于采集和查看小肠的图像，在医疗机构中使用。	06	14&苍产蝉辫;医用内窥镜	04胶囊式内窥镜系统	Ⅲ	临床试验	诊断学试验，以小肠胶囊式内窥镜或常规小肠内窥镜为临床参考标准，评价诊断准确性（灵敏度、特异度）。
胶囊式内窥镜系统 （胃）	该产物由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件叁部分组成。	用于采集和查看胃的图像，在医疗机构中使用。	06	14&苍产蝉辫;医用内窥镜	04胶囊式内窥镜系统	Ⅲ	临床试验	诊断学试验，以常规胃镜为临床参考标准，评价诊断准确性（灵敏度、特异度）。
胶囊式内窥镜系统 （结肠）	该产物由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件叁部分组成。	用于需要接受结肠镜检查但不耐受或条件不允许的患者采集和查看结肠的图像，用于肠息肉的检查，在技术上不可能对结肠进行完整的评价。	06	14&苍产蝉辫;医用内窥镜	04胶囊式内窥镜系统	Ⅲ	临床试验	诊断学试验，以常规结肠镜为临床参考标准，评价诊断准确性（灵敏度、特异度）。