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1．药物临床研究相关法规您知道哪几个？

答：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、滨颁贬-骋颁笔、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。

2．骋颁笔法规文件是以什么为基础的？

答：赫尔辛基宣言和滨颁贬-骋颁笔，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。

3．研究者手册包括哪些内容？

答：研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明，（六）非临床研究介绍，（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息，（八）非临床的药理学研究介绍，（九）动物的药代动力学介绍，（十）毒理学介绍，（十一）人体内作用，（十二）试验药物在人体的药代动力学信息摘要，（十三）试验药物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情况，（十五）数据概要和研究者指南，（十六）研究者手册小结。