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今天有衢州市朋友打电话给我介绍衢州市实体经济和医疗器械产业发展相关情况，问到我有关衢州市第一类医疗器械产物备案有关事宜，因此，写个文章为大家科普第一类医疗器械备案人的基本要求，一起看正文。

衢州市第一类医疗器械产物备案的备案人应符合哪些基本条件？

第一类医疗器械产物备案的备案人应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，同时备案人应当符合但不限于以下条件：

①应当为在本市辖区范围依法进行登记、能够承担相应法律责任的公司或者研制机构，公司营业执照副本或事业单位法人证书在有效期内。

②应当能够履行《医疗器械监督管理条例》第二十条中规定的医疗器械备案人相关义务。

③应当具备《医疗器械监督管理条例》第叁十条规定的从事医疗器械生产活动的条件。

④拟办理备案产物应为列入相关产物目录的第一类医疗器械或第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产物。

⑤符合现行法规中明确的其他要求。

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