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2024年7月19日，为帮助和指导医疗器械注册申请人做好一次性使用电子支气管内窥镜注册申报资料准备，进一步规范相关产物审评工作，上海器审中心组织制定了《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》，一起来学习一次性使用电子支气管内窥镜注册要点和注意事项。

一、一次性使用电子支气管内窥镜注册产物介绍

一次性使用电子支气管内窥镜通常由插入部、操作部、连接部三部分组成。依据《医疗器械分类目录》，电子内窥镜的子目录为06 医用成像器械，一级产物类别为 14 医用内窥镜，二级产物类别为03 电子内窥镜，管理类别为 II 类。在国内属于第二类医疗器械注册产物。

二、一次性使用电子支气管内窥镜注册产物的适用范围

一次性使用电子支气管内窥镜一般在医院呼吸科、胸外科、急诊等科室使用，通过患者鼻腔或口腔插入，对气管、支气管进行照明并于体外成像以供观察和诊断，结合手术器械可进行内镜手术和治疗。适用范围通常描述为“与电子内窥镜图像处理装置（型号***）配合使用，通过自然孔道进入人体内，用于气管和支气管的成像和诊断”。如：申报产物宣称不支持高频手术治疗，建议在适用范围中明确“不可与高频手术附件配合使用”。

叁、一次性使用电子支气管内窥镜注册产物的工作原理

临床应用过程中，一次性使用电子支气管内窥镜通过人体口腔或鼻腔，经喉咙向下伸入气管、支气管以及更远端，采用外接或自带的LED 冷光源照亮受检区域，图像传感器接收到粘膜面反射来的光，将此光信号转换成电信号，再经电缆通过视频连接部将电信号传输到电子内窥镜图像处理器进行处理，最后在医用图像监视器上显示支气管等组织内图像。使用结束后需按规定进行销毁处理

四、产物型号规格及医疗器械注册单元划分

如医疗器械注册申请人在一次申请中，同时申报多个型号，应首先确认产物是否属于同一注册单元。产物注册单元划分应按《医疗器械注册单元划分指导原则》，根据产物的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定，建议符合以下原则：

1）技术原理不同的产物应划分为不同的注册单元，例如图像传感器为 CCD 的内窥镜与图像传感器为 CMOS 的内窥镜不应作为同一注册单元；

2）主要结构组成不同对安全有效性有影响的产物应划分为不同的注册单元，例如带内置 LED 光源与不带LED 光源的内窥镜不应作为同一注册单元；一次性使用与可重复使用的电子支气管内窥镜不应作为同一注册单元。

3）一次性使用电子支气管内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理装置等）应划分为不同的注册单元。

4）一次性使用电子支气管内窥镜与配合使用的手术器械（一次性使用无菌取样钳、高频手术器械等）应划分为不同的注册单元。

五.一次性使用电子支气管内窥镜产物技术要求

产物技术要求应按照《医疗器械产物技术要求编写指导原则》的要求进行编写。注册申请人应结合产物的技术特征和临床使用情况来编制确定产物安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。对于一次性使用电子支气管内窥镜产物而言，产物技术要求可主要分为光学性能、机械性能、化学性能、电气安全、电磁兼容等指标。

1）光学性能包括视场角、中心角分辨力、边缘角分辨力、景深、畸变、色彩还原性、照明镜体光效、亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等。

2）机械性能包括尺寸、外观、操控性能、吸引性能、弯曲性能、密封性能、与附件配合的性能等。

3）化学性能主要包括与患者接触部分所用金属材料化学成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。

4）电气安全包括 GB 9706.1-2020 医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 医用电气设备第2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求。

5）电磁兼容包括 YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验的要求。

6）无菌和环氧乙烷残留量要求。

7）采用内置 LED 照明的一次性电子支气管内窥镜，可以参照YY1081《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置冷光源》和《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》制订相应的要求，如红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输出总光通量等。

8）若采用 6%(鲁尔)圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第1 部分：通用要求》或 GB/T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2 部分：锁定接头》的要求。同时产物技术要求中应给出产物结构示意图和与患者接触部分的材料。如适用应给出非标准检测设备的相关信息。本指南仅给出需要考虑的产物基本技术性能指标，但并未给出定量要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据注册申请人自身产物的技术特点制定相应的要求。产物技术要求中性能指标可参考的标准包括 YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY/T 0068.2等。如有适用的新版国家标准、行业标准发布实施，产物性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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