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对于第二类或是第叁类医疗器械注册产物来说，尽管并非所有医疗器械需要开展临床试验，但开展医疗器械临床评价是医疗器械注册基本要求之"一，那么，对于医疗器械注册质量管理体系来说，公司是否需要建立临床评价控制程序？一起看正文。
医疗器械注册质量管理体系要有临床评价控制程序吗？
2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》4.1.1（质量管理体系）条款规定：“申请人应当结合产物特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产物实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。”
尽管医疗器械注册人未建立临床评价控制程序不一定非被体考老师开不符合项，但我们仍然建议公司建立相关程序。
如有医疗器械注册或是医疗器械临床评价服务需求，欢迎您随时方便与91制片厂在线观看联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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