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　　医疗器械注册人制度的实施，使得注册人不再需要自建工厂进行生产，但仍需承担产物质量安全的主体责任。这意味着即使注册人选择委托生产，也需要具备一定的质量管理体系和专业人员来确保产物的安全性和合规性。本文将详细介绍医疗器械注册人在骋惭笔体系中需要配备的人员及其要求。

一、医疗器械注册人制度概述

　　医疗器械注册人制度允许注册人委托其他生产公司进行生产活动，包括设计开发过程中样品的委托生产和取得注册证后的委托生产。在这种模式下，注册人仍然是产物质量安全的第一责任人，需要对整个生产过程进行监督和管理。

二、注册人制度下的人员配备要求

1. 法规要求

   • 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）：这是医疗器械注册人制度的最高法规，明确了注册人的法律责任和义务。

   • 《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》：这些法规为医疗器械注册、生产、经营等活动提供了具体的操作指南。

   • 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械委托生产质量协议编制指南》、《禁止委托生产医疗器械目录》：这些指南和目录为注册人和受托生产公司的合作提供了具体的标准和要求。

   • 《公司落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》：这份文件对注册人落实医疗器械质量安全主体责任提出了更具体的要求。

   • 《对于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》：这份意见进一步明确了注册人在委托生产过程中的责任和义务。

2. 实际执行条款配置

   根据《对于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见》的要求，注册人需要：

   • 建立健全管理机构：与所生产产物特点、公司规模相适应的管理机构，配备充足的管理人员。

   • 配备专职质量管理人员：根据产物特性和公司规模，配备足够的专职质量管理人员。

   • 配备技术人员：熟悉产物、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效的监测和控制。

   • 植入性医疗器械的特殊要求：鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人应当选派熟悉产物生产工艺和质量控制的人员在委托生产活动开展期间入驻受托生产公司，进行现场指导和监督。

叁、人员配置建议

　　根据上述要求，注册人在注册申报阶段至少需要配备以下人员：

1. 公司负责人：负责全局管理工作。
2. 管理者代表：可兼任质量负责人，负责质量管理体系的建立和运行。
3. 技术负责人：负责产物的技术开发和生产工艺管理。
4. 生产负责人：负责生产活动的监督和管理。
5. 法规专员：负责监管法规的解读和合规性管理。

四、案例分析

　　假设一家医疗器械注册人计划委托生产一种新型的体外诊断试剂。根据相关法规，注册人需要设立一个专门的管理机构，并配备足够的管理人员和技术人员。具体来说，至少需要配备一名公司负责人、一名管理者代表(兼任质量负责人)、一名技术负责人、一名生产负责人以及一名法规专员。此外，由于这是一种体外诊断试剂，注册人还需确保所有人员具备相应的专业知识，并对产物的生产工艺和质量控制有深入了解。

五、结语

　　医疗器械注册人在选择委托生产模式时，需要按照相关法规要求建立完善的质量管理体系，并配备足够的管理人员和技术人员，以确保产物的质量和安全性。随着注册人制度的不断完善，注册人需要更加重视人员配置和管理体系的建设，确保医疗器械的安全性和合规性。