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　　医疗器械注册过程中，委托生产是一种常见的模式，尤其对于一些公司来说，由于自身的生产能力有限或是为了降低成本、提高效率，会选择将部分或全部生产任务委托给其他具备相应资质的生产厂。然而，并非所有的医疗器械都可以委托生产。本文将介绍医疗器械注册中可以委托生产的条件，以及哪些医疗器械禁止委托生产。

一、可以委托生产的医疗器械

　　根据相关法规，除了一些高风险的医疗器械禁止委托生产外，大多数医疗器械可以委托生产。具体来说，如果医疗器械不在禁止委托生产的目录之"内，公司可以选择委托具备相应资质的生产厂进行生产。

二、禁止委托生产的医疗器械

　　以下医疗器械属于高风险医疗器械，禁止委托生产：

1. 有源植入器械

   • 植入式心脏起搏器 (12-01-01)
   • 植入式心脏收缩力调节器 (12-04-01)
   • 植入式循环辅助设备 (12-04-02)

2. 无源植入器械

   • 硬脑(脊)膜补片 (不含动物源性材料的产物除外) (13-06-04)
   • 颅内支架系统 (13-06-06)
   • 颅内动脉瘤血流导向装置 (13-06-11)
   • 心血管植入物 (外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外) (13-07)
   • 整形填充材料 (13-09-01)
   • 整形用注射填充物 (13-09-02)
   • 乳房植入物 (13-09-03)
   • 组织工程支架材料 (不含同种异体或者动物源性材料的产物除外) (13-10)
   • 可吸收外科防粘连敷料 (不含动物源性材料的产物除外) (14-08-02)

3. 其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械

叁、委托生产的条件与流程

1. 选择合适的生产厂：公司需要寻找具有相应生产能力和资质的生产厂，并对其进行评估，确保其符合医疗器械生产的质量管理体系要求。

2. 签订委托协议：双方需签订正式的委托生产协议，明确各自的权利与义务，包括产物质量标准、交付时间、保密条款等内容。

3. 质量控制：委托方需要对生产过程进行质量控制，确保生产出的产物符合注册证上的规格和标准。

4. 注册变更：如果注册人委托其他生产厂生产，需要向监管部门提交相应的变更申请，获得批准后方可进行委托生产。

5. 持续监督：委托生产过程中，注册人需要持续监督生产厂的质量管理体系运行情况，确保产物质量稳定可控。

四、案例分析

　　假设一家医疗器械公司拥有注册证的整形填充材料，但自身不具备生产能力。根据上述规定，整形填充材料属于禁止委托生产的医疗器械。因此，该公司不能委托其他生产厂进行生产，必须自行建设生产线或寻求合作伙伴共同生产。

五、结语

　　医疗器械注册过程中，公司可以根据自身情况选择是否委托生产。但需要注意的是，对于某些高风险的医疗器械，如植入式心脏起搏器、整形填充材料等，是禁止委托生产的。公司应严格按照相关规定进行生产活动，确保产物的质量和安全性，同时也需要遵守相关的法律法规，确保医疗器械注册和生产的合法性。