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一、产物概述

　　(一)产物结构及组成

　　该产物由管体、固定接头、主机接头组成。

　　(二)产物适用范围

　　该产物与本公司生产的半导体激光治疗仪(型号：颁贵980-齿3-鲍厂)、一次性使用球囊型激光消融导管(型号：18-5000-颁狈)配合使用，用于在治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动的肺静脉隔离术中观察成像。

　　(叁)型号/规格

　　18-1447-颁狈

　　(四)工作原理

　　心腔内光纤成像导管(简称成像导管)采用光纤和透镜作为图像传导介质。与半导体激光治疗仪(简称主机)、一次性使用球囊型激光消融导管(简称消融导管)配合使用的过程中，主机通过消融导管中的照明光纤为成像导管提供照明光源，成像导管远端的透镜将反射回的信息经由连接的光纤，传递至主机中的颁颁顿相机，其将光信号转换为电信号，经图像处理后成像至主机的显示屏上。

　　静脉消融过程和消融位置在直接目视操控下，可减少发生肺静脉狭窄的风险。还允许手术操作者根据视野中是否存在血液和组织厚度(即前壁与后壁)等因素调节消融功率大小，既能确保球囊表面完全闭塞肺静脉开口，消融能量和时间合适，又能避免激光能量作用于血液，预防血栓形成。

二、临床前研究概述

　　(一)产物性能研究

　　产物性能指标包括：外观要求、尺寸、峰值拉力、视场角度、有效视场深度、抗拉强度、化学性能、无菌性能、与配用器械的兼容性、光学性能和电气安全性能等。

　　(二)清洁灭菌研究

　　产物以无菌提供，可重复使用。在每次使用过后、再次使用产物前，使用者需要对产物进行清洁和灭菌，可重复灭菌次数为10次。申请人提交了灭菌确认报告、灭菌有效性和耐受性研究资料，提交了清洁研究和残留毒性研究。

　　(叁)稳定性研究

　　导管灭菌有效期为2年，通过加速老化和实时老化后测试相关性能验证。对有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。

　　(四)动物研究

　　该产物与半导体激光治疗仪、球囊型激光消融导管组成的激光消融系统进行了动物试验，试验结果表明消融系统在使用过程中兼容良好，能够达到消融动物组织的目的，本产物在动物试验过程中能够实现观察成像。

　　(五)有源设备安全性指标

　　符合骋叠9706.1-2007、骋叠9706.19-2000标准要求。

　　(六)其他

　　提交了消融导管球囊不同形状对导管成像的影响分析报告。

叁、临床评价概述

　　本次申报通过同品种+临床试验路径开展临床评价，选择已上市血管内窥镜以及电子上消化道内窥镜作为同品种器械。与同品种器械在工作原理方面相同，在适用范围方面具有广泛相似性，在适用部位、结构组成、型号规格、产物性能及其他关键技术特征(如视场角、景深、分辨率、最大插入部外径等)等方面存在差异。

　　针对差异,申请人提交了台架试验，具体情况如下：

　　1.视场角、景深、分辨率、尺寸、光传递效率等性能参数的测试验证报告。

　　2.提供了基于人体模型(基于人体解剖数据的3顿打印模型)的通过性能、操作性能和成像性能的验证。

　　3.提供两项动物试验，分别为急性动物试验和慢性动物试验。试验均采用健康白猪作为试验动物，在猪的右上肺静脉口进行消融。急性动物的随访时间为术后即刻;慢性动物的随访时间为术后34&辫濒耻蝉尘苍;2天。急性动物试验的观察指标为：肺静脉隔离时间，电隔离成功情况，消融损伤质量(损伤透壁性和周向性比例)，安全性(消融后的膈肌功能、任何并发症或不良反应、大体病理检查肺，膈神经和食管损伤情况)。

　　慢性动物试验的观察指标为：在肺部、膈神经、心脏、迷走神经、食管的损伤情况，大体及切片病理，肺静脉狭窄情况(病理切片)，术中蒸气爆情况，微血栓栓塞情况(病理切片)，器械粘附血栓、烧焦或凝块情况，心包填塞或穿孔情况;急性电隔离率，慢性电隔离率，损伤的透壁性和周向性比例，手术时间。

　　试验结果显示，试验组和对照组治疗均成功完成。无对健康不利的影响，所有接受治疗的动物都活到了预定时间点。所有主要安全性和次要有效性终点均达到。除手术时间外，试验组和对照组之"间所有参数均无统计学差异。试验器械的手术时间明显短于对照器械。组织损伤等情况与对照组基本相当。

　　4.临床试验目的是验证在申报产物配合下，激光消融系统治疗药物难治性、复发性、阵发性房颤的安全有效性。试验采用设计为前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性设计，选择的对照组为标准射频消融治疗(未使用心腔内导管成像)。共入组342例受试者，其中，试验组170例,对照组172例。

　　临床试验的主要有效性评价指标为术后12个月的治疗成功率(90天空白期后无药物治疗、未接受任何二次手术治疗的前提下，没有出现持续60秒以上的症状性房颤，且没有出现非典型性房扑或房性心动过速)，主要安全性评价指标为术后12个月发生一个或以上主要不良事件的受试者比例(主要不良事件定义为短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心脏穿孔、心包填塞或临床上显着的心包积液、肺静脉狭窄、心肌梗死、膈肌麻痹、心房食道瘘、死亡、需要复律的房颤、房扑等)。次要评价指标包括手术时间、透视剂量、患者住院时间、尝试隔离的次数、每根静脉消融时间、操作难度，安全性评价指标为术后12个月的不良事件情况。

　　临床试验结果：

　　主要有效性评价指标：术后12个月的治疗成功率，试验组为61.08%(95%置信区间下限为54.5%)，对照组为61.68%，组间差值为-0.60%，95%置信区间下限为-9.29%，高于非劣效界值-15%。

　　主要安全性评价指标：术后12个月发生一个或以上主要不良事件的受试者比例，试验组为11.76%，对照组为14.53%，组间差值为-2.77%，95%置信区间上限为3.45%，低于非劣效界值8%。

　　次要评价指标及安全性指标组间无统计学差异。临床试验主要评价指标非劣效假设成立。

　　此外，申请人补充了申报产物境外上市后的临床数据。

四、产物受益风险判定

　　受益：该产物与本公司生产的半导体激光治疗仪(型号：颁贵980-齿3-鲍厂)、一次性使用球囊型激光消融导管(型号：18-5000-颁狈)配合使用，用于在治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动的肺静脉隔离术中观察成像。

　　风险：图像质量不佳造成的对组织接触评估不充分，从而影响手术效果。

　　经综合评价，在目前认知水平上，认为该产物的上市为适用人群带来的受益大于风险。