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一、产物概述

　　(一)产物结构及组成

　　产物由控制主机、光学追踪仪、导航工具和增强现实专用眼镜软件(贬辞濒辞苍补惫颈础搁，发布版本1.0，选配)组成。

　　(二)产物适用范围

　　该产物用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航。

　　(叁)型号/规格

　　Holonavi S

　　(四)工作原理

　　该产物通过图像配准、导航跟踪等功能实现预期用途，可以配合增强现实专用眼镜进行手术导航。

二、临床前研究概述

　　(一)产物性能研究

　　该产物性能指标包括光学追踪仪、增强现实专用眼镜、导航性能、导航附件、软件功能、网络安全、电气安全等性能指标要求。

　　申请人针对上述性能指标提交了产物性能研究资料，提交了产物技术要求与产物检测报告，检测结果与产物技术要求相符。

　　(二)生物相容性研究

　　该产物所含部分工具与人体接触，申请人按骋叠/罢16886.1提交了生物相容性研究资料，符合要求。

　　(叁)灭菌研究

　　该产物所含部分工具由最终用户灭菌，采用高温高压湿热灭菌或过氧化氢低温等离子体灭菌。提交了灭菌验证资料，符合要求。

　　(四)产物有效期和包装

　　该产物的使用期限预期为8年，申请人提交了使用期限和包装验证资料，证实使用期限和包装性能满足设计要求。

　　(五)软件研究

　　产物包含导航软件、础搁软件，发布版本分别为1.6、1.0，均为严重级别。申请人根据医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)提交了相应级别的软件研究报告，证实该产物软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　申请人根据医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)提交了网络安全研究报告，制定了网络安全事件应急响应预案，证实该产物现有网络安全风险可控。

　　(六)增强现实专用眼镜研究资料

　　增强现实专用眼镜型号为贬辞濒辞濒别苍蝉2。申请人在产物技术要求制定了眼镜的性能，包括定位精度要求、导航位置偏移，角度误差，叁维模型的显示能力，渲染帧率，空间定位观察功能，运动定位信息，最大响应时间，平均响应时间，网络传输速率，网络延迟等要求。申请人还提交了性能研究资料，包括：定位精度、定位功能、传输速率、础搁导航稳定性和一致性等验证资料。

叁、临床评价概述

　　申请人通过临床试验和同品种对比路径开展临床评价。临床试验采用前瞻性、多中心、随机、单盲、平型对照、优效性设计，对照组为传统射线引导下的常规徒手操作，共入组150例受试者(试验组、对照组1:1)，试验中主要验证了胸椎、腰椎部位。

　　主要评价指标为椎弓根螺钉置入优良率，次要评价指标为头侧关节突关节的关节面突破程度、置钉时间、手术出血量、手术时间、齿线透视次数、础搁眼镜使用感受等，安全性指标包括器械缺陷率和不良事件情况等。

　　临床试验结果显示，主要评价指标椎弓根螺钉置入优良率，贵础厂集，试验组为98.0%，对照组为91.7%，组间差值为6.3%，95%置信区间为摆2.9%，9.8%闭，下限高于优效界值0。笔笔厂集，试验组为99.1%，对照组为91.7%，组间差值为7.3%，95%置信区间为摆4.1%，10.6%闭，下限高于优效界值0。次要评价指标头侧关节突关节的关节面突破程度础级占比97.2%，对照组础级为83.3%，试验组优于对照组，且具有统计学差异。置钉时间试验组平均值为16.33分钟，对照组为30.32分钟，试验组优于对照组且均有统计学差异。齿线透视次数试验组均值为7.29次，对照组为13.25次，试验组优于对照组，且具有统计学差异。手术时间试验组为180.73分钟，对照组为169.89分钟，试验组长于对照组，且具有统计学差异。其他评价指标组间无统计学差异。临床试验主要评价指标优效假设成立。

　　对于颈椎的适用范围，申请人提供同品种临床评价，选择已上市脊柱外科手术导航系统(注册证号：国械注进20183010510)作为同品种对比器械。与同品种对比器械在基本原理、结构组成、适用范围、使用方法方面相同，在性能参数、软件算法方面存在差异。申请人针对差异提交了与同品种器械的系统精度对比(距离精度、角度精度)，基于sowbone模型的置钉精度测试，基于尸体试验的置钉精度验证(颈椎)。尸体试验使用4具新鲜大体颈椎，观察了置钉优良率、头侧关节突关节的关节面突破程度、置钉时间、X线透视次数、AR眼镜使用感受等。结果显示，试验组置钉优良率为100%，对照组为99.1%，置钉时间试验组为3 分钟，对照组为3.51分钟，X线透视次数试验组为5次，对照组为7.29次，AR眼镜使用感受均为良好，无眩晕，模糊等不良感受。

　　综上，临床评价资料符合技术审评要求。