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　　随着ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022标准的实施，对持久接触人体(超过30天)的医疗器械进行了更为严格的生物学风险评定要求，其中，慢性毒性和致癌性的评估成为了生物相容性评价的重要组成部分。表A.1中明确指出，这两个生物学终点被标记为“E”，意味着在进行风险评估时需要对其进行详尽的评价，这可通过已有数据、附加特定试验或充分说明无需额外数据的理由来完成。

　　慢性毒性试验通常耗时8至14个月，旨在通过长期反复接触试验样品观察动物在主要生命周期内可能产生的不良反应。试验设计中，啮齿类动物如大鼠、小鼠需连续暴露6至12个月，每组至少包含30只动物(每性别各半)。通过对动物体重变化、临床表现、血液学和生化指标、病理组织学等多方面的综合评价，以确保对重复接触研究结果做出准确判断。

　　致癌性试验则是一项为期约32至34个月的研究，其目的是在动物生命周期的主要阶段，通过不同剂量接触供试品，检测潜在的致癌效应。此类试验可以单独开展，也可以结合慢性毒性试验一同进行，同时考虑固态材料可能存在的致癌风险。啮齿类动物作为常用实验模型，每组每性别需不少于50只，试验周期一般长达24个月，以便全面覆盖动物的大部分生命周期。尽管转基因动物可用于此类试验，但目前尚未在医疗器械领域广泛应用。

　　鉴于慢性毒性试验和致癌性试验均属于耗时长且经费高昂的项目，是否所有医疗器械都必须进行动物试验以满足这些生物学评价的要求呢?答案并非绝对。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在其发布的《医疗器械生物相容性评价：现状、进展与趋势》一文中指出，可以通过参照GB/T 16886.18和GB/T 16886.17等相关标准，进行材料化学表征和毒理学评价，来替代部分生物学试验，特别是针对全身毒性及致癌性这样的系统性毒性终点。

　　《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则(2023年第9号)》也提出了相应的豁免建议，允许通过适当的化学表征和毒理学风险评估，有条件地豁免某些生物相容性试验，包括亚急性、亚慢性、慢性毒性以及遗传毒性、致癌性试验。

　　在实际操作中，监管机构鼓励公司在决定是否进行慢性毒性和致癌性试验时，首先应根据器械预期用途和分类识别出是否需要评价相应生物学终点，并充分利用已有的产物信息，如原材料、生产加工过程、既往临床前和临床研究数据等。在此基础上，可优先采用递进式的评价方法，先进行化学、物理表征和体外筛选试验，然后基于这些数据的结果，经过严谨论证后再决定是否有必要进行长期动物试验，从而更加科学合理地完成对相关生物学风险的评价。

　　综上所述，对于医疗器械慢性毒性和致癌性试验的需求，公司应当遵循风险管理的原则，结合法规指南，通过详细的风险评估和现有的科学证据，作出最符合实际情况且能有效保证患者安全的决策。