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医疗器械公司如果能够成功通过美国FDA（美国食品药物管理局）的检查，对于其在美国市场上的运营和声誉都至关重要。FDA inspection是一个结构化的过程，目的是确保医疗器械制造商是否符合相关法规，特别是21 CFR第820部分的质量要求。

1. FDA Inspection的基础知识

1.1 定义

FDA inspection是对组织是否符合21 CFR法规的结构化过程。该法也称为QSR（质量体系法规），FDA必须对所有符合21 CFR法规的组织进行检查，包括医疗器械制造商、制药公司和食品行业。

1.2 Inspection与Audit的区别

与audit相比，inspection的目的不在于发现改进的潜力，而是专注于违法行为。FDA inspection不成功可能导致更严重的后果，如公开警告信、停止进口、没收产物等。

1.3 FDA Inspection类型

FDA会根据情况将inspection分为不同类型，包括Pre-Approval Inspections、For-cause Inspections、Follow-up Inspections和Routine Inspections。

2. FDA Inspections的程序

2.1 第1阶段：通知

贵顿础会通过电子邮件通知主管部门，开始于通知阶段。公司需提供质量管理手册等信息，并在几天内准备好接受检查。

2.2 第2阶段：准备

公司在此阶段应确保其质量管理体系符合21 CFR第820部分的要求，进行内部检查或模拟检查，以消除可能存在的不符合项。

2.3 第3阶段：实施

实际检查使用QSIT方法，从单个过程逐级检查记录。检查结束后，FDA会提供检查意见和讨论项目，最终形成Establishment Inspection Report（EIR）。

2.4 第4阶段：后续行动

公司在检查结束后如有必要需立即消除问题，提交行动计划，并在15个工作日内对贵顿础的报告作出答复。

3. Inspections结果

3.1 No Action Indicated

最理想的情况是No Action Indicated，表示公司一切正确，没有发现违法行为，FDA不打算采取任何行动。

3.2 Voluntary Actions Indicated

Voluntary Actions Indicated表示在检查过程中FDA注意到了偏差，公司需自愿采取纠正措施。

3.3 Official Action Indicated

较大的偏差将导致Official Action Indicated，公司需要紧急处理问题，可能导致严重后果，如FDA警告信、停止进口、没收产物、起诉等。

4. FDA Inspection的实用提示

4.1 通知和准备阶段的提示

• 立即通知管理层和部门经理。
• 检查符合性，进行内部审核。
• 制定并执行消除不符合项的计划。
• 进行模拟检查，培训员工如何在检查期间正确行为。

4.2 Inspection期间的行为

• 回答检查员问题，但不要透露过多信息。
• 不要拖延时间，提供所需证据。
• 分开front room和back office，确保文件整理有序。
• 在检查期间实施可能的措施，表现欣赏和善意的态度。

5. 总结

成功通过贵顿础检查的关键在于准备工作的质量。除了内部审核，模拟检查也是一种有效的准备方式。公司需要保持冷静、迅速行动，以避免负面结果，确保声誉和生存。检查的成功与否直接影响到公司在美国市场的运营和发展。