首页—黑料社区

药械生产厂家洁净车间沉降菌测试是一项重要的质量控制程序，旨在评估洁净环境内的活微生物数量，以确保生产过程中的微生物污染控制。本文将详细介绍沉降菌测试的方法和规则，以及与日常监控相关的注意事项。

1. 测试方法

沉降菌测试采用沉降法，即通过自然沉降原理在培养基平皿上收集空气中的生物粒子，然后在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。以下是测试所需的仪器和测试步骤：

仪器

1. 培养皿： 一般采用φ90 mmX15 mm规格的培养皿。
2. 培养基：&苍产蝉辫;可选用大豆酪蛋白琼脂培养基(罢厂础)或沙氏培养基(厂顿础)，或经用户认可和验证的其他培养基。
3. 恒温培养箱：&苍产蝉辫;用于培养皿的恒温环境。
4. 高压蒸汽灭菌器：&苍产蝉辫;用于对培养皿进行消毒。

测试步骤

1. 培养皿消毒：&苍产蝉辫;在测试前，严格消毒培养皿表面。
2. 培养皿布置：&苍产蝉辫;根据采样点布置图逐个放置培养皿，并打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
3. 测试时间：&苍产蝉辫;静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，不超过4小时。
4. 培养：&苍产蝉辫;将培养皿倒置放入恒温培养箱中培养。
5. 菌落计数：&苍产蝉辫;用肉眼或菌落计数器对培养皿上的菌落进行计数，然后用放大镜检查，确保准确性。

2. 测试规则

测试条件

在测试之"前，对洁净室(区)相关参数进行预先测试，包括温度、湿度、送风量或风速等。测试状态可以是静态或动态，但测试时的条件应符合要求，例如测试人员数量、预先消毒等。

测试时间

测试时间取决于测试状态和洁净室类型，静态测试和动态测试的要求略有不同。

沉降菌菌落数计算

根据计数方法得出每个培养皿的菌落数，然后计算每个测点的沉降菌平均菌落数。对于静态测试，若某测点的菌落数超过评定标准，需重新采样并合格后方可通过。

3. 注意事项

1. 测试用具消毒：&苍产蝉辫;保证测试的可靠性和正确性。
2. 防止污染：&苍产蝉辫;采取一切措施防止人为对样本的污染。
3. 记录详细信息：&苍产蝉辫;记录培养基、培养条件及其他参数的详细信息。
4. 注意菌落计数：&苍产蝉辫;使用透射光或显微镜仔细观察，避免漏计或误计。

4. 结果评定与日常监控

1. 结果评定：&苍产蝉辫;每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于评定标准中的界限。对于超出标准的测点，需重新采样并合格后方可通过。
2. 日常监控：&苍产蝉辫;设定纠偏限度和警戒限度，定期检测以保证洁净室(区)的微生物浓度受到控制。考虑到生产情况、设备维修等因素，调整采样频次和参数。

药械生产厂家洁净车间沉降菌测试是确保生产环境洁净度的重要手段，准确可靠的测试方法和规则对于质量控制至关重要。在实施测试过程中，严格遵守规程和注意事项，有助于确保测试结果的准确性和可靠性，从而保障产物质量和患者安全。