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医疗器械注册质量管理体系考核是指第二、叁类医疗器械产物在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产公司质量管理体系考核办法》组织的对医疗器械注册公司质量管理体系进行审查的活动。那么，为什么要开展医疗器械注册质量管理体系考核呢?
一、为什么要有医疗器械注册质量管理体系考核？
《医疗器械生产监督管理办法》:医疗器械生产公司应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称注册体考。申请人在申请产物注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产物技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。
二、医疗器械注册质量管理体系考核查什么？
医疗器械注册质量体系核查考核主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产物实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
医疗器械注册体系考核的重点就是：真实性和一致性。
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