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医疗器械注册人制度委托生产双方质量管理协议签署要点及范本(3/3)

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四、术语及定义
 

  委托方:委托符合相关规定、具备相应条件的公司生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。
    受托方:符合相关规定,具备相应条件并接受医疗器械注册人、备案人的委托进行医疗器械生产活动的公司。
    生产放行:受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录,证实已按照双方确定的文件要求完成所有规定的活动和安排,可以将医疗器械放行交付给医疗器械注册人、备案人。
    上市放行:委托方通过对受托方生产放行的产物进行全过程记录的审核,证实已符合规定的放行要求,可以将医疗器械交付给顾客。
    风险:伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。
    投诉:宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
    文件:信息及其载体。(示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。载体可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。)
     记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
五、 医疗器械委托生产   质量管理协议范本

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