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04.文件管理

　　*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量方针应当在公司内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产物要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。

　　4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　查看公司的质量手册，应当包括公司质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　　4.1.3程序文件应当根据产物生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

　　*4.1.4技术文件应当包括产物技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

　　4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　　4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

　　查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;其更改和修订状态是否能够得到识别。

　　4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　　4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产物维修和产物质量责任追溯等需要。

　　保存期限应当不少于公司所规定的医疗器械寿命期。

　　4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

　　4.4.2记录应当保证产物生产、质量控制等活动可追溯性。

　　4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

　　4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

　　4.4.5记录的保存期限至少相当于生产公司所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产物的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

05.设计开发

　　5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

　　1.设计和开发的各个阶段的划分;

　　2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

　　3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;

　　4.风险管理要求。

　　5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　查看设计和开发策划资料，应当根据产物的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

　　1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析;

　　2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

　　3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果;

　　4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;

　　5.确定产物技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;

　　6.风险管理活动。

　　应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

　　5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

　　5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产物技术要求等。

　　查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

　　1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;

　　2.生产和服务所需的信息，如产物图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;

　　3.产物技术要求;

　　4.产物检验规程或指导书;

　　5.规定产物的安全和正常使用所必须的产物特性，如产物使用说明书、包装和标签要求等。产物使用说明书是否与注册申报和批准的一致;

　　6.标识和可追溯性要求;

　　7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产物技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;

　　8.样机或样品;

　　9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

　　5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产物规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　查看相关文件，至少符合以下要求：

　　1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;

　　2.设计转换活动应当将产物的每一技术要求正确转化成与产物实现相关的具体过程或程序;

　　3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产物规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产;

　　4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

　　5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审;

　　2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

　　5.7.1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求;

　　2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录;

　　3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

　　5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产物满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产物满足规定的使用要求或预期用途的要求;

　　2.设计和开发确认活动应当在产物交付和实施之"前进行;

　　3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和(或)材料。

　　5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

　　5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

　　1.应当包括更改对产物组成部分和已交付产物的影响;

　　2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产物注册的有关规定;

　　设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产物注册证(备案凭证)所载明的内容时，公司应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册(备案)，以满足法规的要求。

　　*5.10.3当选用的材料、零件或者产物功能的改变可能影响到医疗器械产物安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　5.11.1应当在包括设计和开发在内的产物实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.风险管理应当覆盖公司开发的产物实现的全过程;

　　2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。

　　3.应当将医疗器械产物的风险控制在可接受水平。

　　5.12.1有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。

　　5.13.1含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。

　　5.14.1研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况进行验证并形成文件。

06.采购

　　*6.1.1应当建立采购控制程序。

　　采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

　　*6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　6.2.1应当根据采购物品对产物的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产物要求。

　　6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　是否符合《医疗器械生产公司供应商审核指南》的要求。

　　6.3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

　　*6.4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

　　从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

　　6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

　　*6.5.3采购记录应当满足可追溯要求。

　　6.6.1应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

　　查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。

　　6.7.1植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产物造成污染。

　　查看公司对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料;

　　最终灭菌医疗器械的包装要求参见骋叠/罢19633《最终灭菌医疗器械的包装》。

　　6.7.2应当根据产物质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

　　查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平;查看进货检验记录，是否符合文件要求。

　　6.8.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产公司对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购。

　　查看供体采购控制文件，是否对供体的供方资质进行评价，是否向合法并有质量保证的供方采购。

　　6.8.2与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。

　　查看采购协议书，协议书中供方是否保证供体(材料)来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产物。

　　查看采购信息记录，是否符合要求。

　　6.9.1植入性的动物源医疗器械生产公司应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。

　　查看相关文件，是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。(注：参考ISO 22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理》草案的规定)。

　　*6.9.2对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料。

　　查看相关记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料。(参见ISO 22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：对于来源、收集以及处理的控制》的规定)

　　*6.9.3应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。

　　查看相关文件和记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。参见ISO 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定。

　　*6.10.1植入性的动物源医疗器械生产公司应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。

　　*6.10.2生产公司应当保存供体的可追溯性文件和记录。

　　查看追溯记录，是否包括：该产物所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期，取材部位、该批动物检疫相关证明等。

　　*6.11.1植入性的同种异体医疗器械生产公司应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。

　　查看供者筛查技术要求，是否按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。

　　*6.12.1植入性的同种异体医疗器械生产公司应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。

　　查看供者志愿捐献书，是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。

　　6.12.2对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产公司应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。

　　查看是否保存合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。