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　　附件：手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）.诲辞肠

手动轮椅车注册技术审查指导原则
（2018年第116号）

　　本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。按照第二类医疗器械管理。

　　本指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅车。

　　二、技术审查要点

　　（一）产物名称的要求

　　产物的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产物结构和适用范围为依据命名。例如手动轮椅车、手动叁轮轮椅车等。

　　（二）产物的结构和组成

　　手动轮椅车一般由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成。产物结构示例图如图1所示：

图1产物结构图

　　按照驱动形式可以分为：陪伴者推动式轮椅车、手动直接驱动后轮式轮椅车、手动直接驱动前轮式轮椅车。

　　（叁）产物工作原理/作用机理

　　由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力，使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。注册申请人应在综述资料中明确产物工作原理。

　　因该产物为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产物作用机理的内容。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　手动轮椅车的注册单元原则上以产物的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如不同的技术结构（四轮轮椅车、叁轮轮椅车），应划分为不同的注册单元。

　　（五）产物适用的相关标准

　　目前与手动轮椅车相关的常用标准举例如下：

表1 相关产物标准

　　注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。

　　上述标准包括了产物技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准。公司还可根据产物的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　（六）产物的适用范围/预期用途/禁忌症

　　产物适用范围：该产物适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。

　　禁忌症：暂未见相关报道......