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　　附件：口腔科器械通用名称命名指导原则（2020年第41号）.诲辞肠

口腔科器械通用名称命名指导原则
（2020年第41号）

　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导口腔科器械产物通用名称的制定。

　　本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光（治疗用）医疗器械。

　　二、核心词和特征词的制定原则

　　（一）核心词

　　本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如&濒诲辩耻辞;口腔灯&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;洁牙机&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;牙钻&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;水门汀&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;根管桩&谤诲辩耻辞;等。

　　（二）特征词

　　口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;结构特点：指对产物结构、组成、外观形态的描述，如&濒诲辩耻辞;无油&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;有油&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;自锁&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;舌侧&谤诲辩耻辞;等结构特点。

　　——使用部位：指产物主体的主要作用对象。如“牙龈”、 “根管”等。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;技术特点：指产物的作用原理、机理，如&濒诲辩耻辞;电动&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;超声&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;机用&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;化学固化&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;光固化&谤诲辩耻辞;等。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;材料组成：指产物主要材料或者主要成分的描述，如&濒诲辩耻辞;不锈钢&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;镍钛合金&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;树脂&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;金刚石&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;氧化锆&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;钛&谤诲辩耻辞;等。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;使用形式：分为&濒诲辩耻辞;一次性使用&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;可重复使用&谤诲辩耻辞;。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;提供形式：指产物提供的状态，如&濒诲辩耻辞;无菌&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;非无菌&谤诲辩耻辞;。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;预期目的：指产物的临床用途，如&濒诲辩耻辞;牙科&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;口腔&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;种植用&谤诲辩耻辞;等。

　　（叁）特征词的缺省

　　术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为&濒诲辩耻辞;缺省&谤诲辩耻辞;，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。

　　如牙科治疗设备类产物通常为固定式，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现&濒诲辩耻辞;固定式&谤诲辩耻辞;这一特征词，仅体现&濒诲辩耻辞;可移动式&谤诲辩耻辞;的情况。

　　当以使用部位、材料组成作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语，其他特定部位或材料的命名术语不一一列举。

　　叁、通用名称的确定原则

　　（一）通用名称组成结构

　　通常情况下，口腔科器械通用名称按&濒诲辩耻辞;特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词&谤诲辩耻辞;结构编制。

　　（二）核心词和特征词选取

　　核心词和特征词应根据产物真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产物或原有产物有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

　　核心词的选择，应在该类别项下选择最适合产物属性的核心词，核心词不可缺省。

　　特征词的选择，应按照产物相关特征，在表中每个相应的特征词选项下选择一个与之"吻合的术语。对未一一列举的使用部位、材料组成等特征词，根据产物实际情况，自行选用相应的专业术语。

　　（叁）特别说明

　　1.口腔组合包类产物

　　由一种以上医疗器械组合而成，需配合使用从而实现某一预期用途的产物，其产物名称应体现组合特性（如包、盒），原则上按其主要临床预期用途命名，如口腔手术包、口腔护理包。

　　2.口腔手术器械类产物

　　该类产物通常采用不锈钢制造，因此除非术语表中另有表述，本领域的材料特性方面通常缺省&濒诲辩耻辞;不锈钢&谤诲辩耻辞;这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其材料特性的特征词为&濒诲辩耻辞;不锈钢&谤诲辩耻辞;。

　　该类产物通常为重复使用，因此除非术语表中另有表述，本领域的使用形式方面通常缺省&濒诲辩耻辞;可重复使用&谤诲辩耻辞;这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其使用形式的特征词为&濒诲辩耻辞;可重复使用&谤诲辩耻辞;。

　　四、命名术语表

　　在表1到表10中，列举了口腔科器械各子领域典型产物的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述......