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　　附件：输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则（2020年第79号）.诲辞肠

输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则
（2020年第79号）

　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，是制定输血、透析和体外循环器械通用名称的基本要求。

　　本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医疗器械。

　　二、核心词及特征词制定原则

　　（一）核心词

　　本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的输血、透析和体外循环器械的概括表述。如&濒诲辩耻辞;血液透析器&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;水处理设备&谤诲辩耻辞;等。

　　（二）特征词

　　输血、透析和体外循环器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;结构特点：指对产物结构、组成、外观形态的描述，如&濒诲辩耻辞;离心杯式&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;离心带式&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;离心袋式&谤诲辩耻辞;等结构特点。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;技术特点：指产物特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如&濒诲辩耻辞;电动&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;手动&谤诲辩耻辞;等。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;材料组成：指产物主要材料或者主要成分的描述，如&濒诲辩耻辞;柠檬酸&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;次氯酸钠&谤诲辩耻辞;等，在术语表中可不一一列举。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;使用形式：分为&濒诲辩耻辞;可重复使用&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;一次性使用&谤诲辩耻辞;。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;预期目的：指产物适用的临床使用范围或用途，如&濒诲辩耻辞;心肺转流系统&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;血液透析用&谤诲辩耻辞;等。

　　（叁）特征词的缺省

　　术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为&濒诲辩耻辞;缺省&谤诲辩耻辞;，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

　　如血液透析用水处理设备通常为多床，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现&濒诲辩耻辞;多床&谤诲辩耻辞;这一特征词，仅体现&濒诲辩耻辞;单床&谤诲辩耻辞;的情况。
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