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2021年度第一批药械组合产物属性(分类)界定结果汇总

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本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产物属性界定结果。相关产物属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产物安全性和有效性的认可,仅作为该产物申报注册的参考。
2021年度第一批药械组合产物属性(分类)界定结果汇总
 
2021年度第一批药械组合产物属性界定结果汇总表
以药品为主的药械组合产物
序号 申请时间 申请单位 申请产物名称 界定结论
1 2021-01-19 江苏恒瑞医药股份有限公司 利多卡因贻贝粘蛋白喷雾剂 该产物为以药品为主的药械组合产物
2 2021-01-22 无锡贝迪生物工程股份有限公司 硫酸庆大霉素胶原蛋白海绵 该产物为以药品为主的药械组合产物
3 2021-04-02 极目峰睿(上海)生物科技有限公司 盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液 该产物为以药品为主的药械组合产物
4 2021-04-02 优时比贸易(上海)有限公司 Staccato   Alprazolam 该产物为以药品为主的药械组合产物
5 2021-04-08 北京红方医疗器械有限公司 急救止血材料 该产物为以药品为主的药械组合产物
以医疗器械为主的药械组合产物
序号 申请时间 申请单位 申请产物名称 界定结论
1 2020-12-15 强生视力健商贸(上海)有限公司 软性角膜接触镜 该产物为以医疗器械为主的药械组合产物
2 2021-02-06 北京奥斯特赛医学科技有限公司 含骨形态发生蛋白质-2(谤丑叠惭笔-2)的骨修复材料 该产物为以医疗器械为主的药械组合产物
3 2021-02-19 杭州美齐科技有限公司 抑菌正畸矫治器 该产物为以医疗器械为主的药械组合产物
4 2021-03-18 西安博和医疗科技有限公司 注射用微交联透明质酸钠凝胶 该产物为以医疗器械为主的药械组合产物
5 2021-04-07 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 含季铵盐医用口罩 该产物为以医疗器械为主的药械组合产物
不属于药械组合产物,应按药品申请注册
序号 申请时间 申请单位 申请产物名称 界定结论
1 2020-12-10 科笛生物医药(无锡)有限公司 盐酸米诺环素泡沫剂 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
2 2020-12-19 欧康维视生物医药(上海)有限公司 氟轻松玻璃体内植入剂 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
3 2021-01-06 江苏恒瑞医药股份有限公司 滨狈厂068注射液(预填充注射笔) 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
4 2021-01-18 科笛生物医药(无锡)有限公司 非那雄胺皮肤喷雾剂 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
5 2021-02-09 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 搁颈蝉补苍办颈锄耻尘补产预填充式随身给药器 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
6 2021-02-20 康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 重组人促卵泡激素注射液 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
7 2021-02-26 杭州九源基因工程有限公司 司美鲁肽注射液 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
8 2021-03-02 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适,翱锄耻谤诲别虫) 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
9 2021-04-30 杭州九源基因工程有限公司 利拉鲁肽注射液 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
10 2021-05-08 长春金赛药业有限责任公司 甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液(预充式注射器) 该产物不属于药械组合产物,应按药品申请注册
不属于药械组合产物,应按医疗器械申请注册
序号 申请时间 申请单位 申请产物名称 界定结论
1 2020-12-10 福州先亚生物科技有限公司 肠镜润滑消泡剂 该产物不属于药械组合产物,应按医疗器械申请注册
2 2020-12-10 福州先亚生物科技有限公司 胃镜润滑消泡剂 该产物不属于药械组合产物,应按医疗器械申请注册
&苍产蝉辫;医疗器械标准管理研究所
2021年7月7日

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