首页—黑料社区

引言：湖北是中部地区核心城市之"一。2021年4月7日，湖北省药监局发布《对于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，从八个方面，提升医疗器械注册审评质效。详见正文。

以下是来自湖北省药监局官网文章：

对于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告

为深入贯彻省委、省政府对于深化&濒诲辩耻辞;放管服&谤诲辩耻辞;改革、优化营商环境等决策部署，进一步提升我省医疗器械审评工作质效，助推医疗器械产业创新发展、高质量发展，结合省情实际，现提出以下工作措施。

一、鼓励产物研发创新。支持公司与高校、科研院所、医疗机构等加强合作，推进创新成果产业化。针对创新医疗器械，开辟绿色通道，前移工作关口，早期介入指导，研审联动推进，优先审评核查，加快预审查服务。跟踪服务重点建设项目、重大创新产物，实行专人负责，&濒诲辩耻辞;有呼必应、无事不扰&谤诲辩耻辞;，提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。

二、优化审评核查程序。提高工作效率，减少重复检查，对同一产物注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查。推行合并检查，按照能合尽合原则，对同一家公司同时提出多个产物注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部核查任务。建立区域性检查新模式，对同一时段内申报较为集中的地区，视情开展集中检查，统筹全省监管检查力量，加快工作进度。

叁、提升预审查服务质量。在严格执行&濒诲辩耻辞;一次性提交补充资料&谤诲辩耻辞;规定的前提下，落实《对于对&濒诲辩耻辞;两品一械&谤诲辩耻辞;审评核查的整改报告和补正资料提供预审查服务的通告》（2020年第9号）。省局开辟线上线下服务双通道，认真开展预审查服务工作，全方位给予政策和技术指导，帮助公司缩短整改补正时间，加快取得合法资质。使预审查服务率达到100%，经过预审查服务的产物注册，公司一次性提交补充资料后，审评时限压缩50%，其中创新产物压缩60%。

四、加大开门审评力度。针对产物注册研发中的共性问题，省局召集相关公司，开展专题研讨并形成审评共识，有关信息向业界发布，指导公司依法科学开展注册研发。实行主审人负责制，拓宽沟通渠道，建立在线交流通道，为申报产物提供更加高效便捷的指导服务。加大现场核查指导力度，检查组在依法依规依标准指出问题的同时，根据公司需求给出整改建议，助推公司符合规范要求。

五、推行集体审评模式。针对重大项目和复杂性政策问题、技术问题，发挥团队作用，推行集体审评模式。集体审评一般以会议形式开展，必要时邀请药监系统行政监管和技术人员、外聘专家，准确把握审评原则和标准，依法依规作出审评结论。建立健全医疗器械审评专家库，面向省内监管机构、高等院校、科研院所、医疗单位等遴选外聘专家，以专家审评会、专家函审等方式为省局审评提供政策和技术支持。

六、强化提前介入指导。支持公司在医疗器械注册研发过程中，就重大技术问题、政策不明确问题，加强与省局沟通交流。省局应当有呼必应，及时给予指导，帮助公司提高效率。针对审评核查中发现的普遍性问题、代表性问题，不定期主动公开发布审评提示，供全省公司注册研发参考。提高公司培训的针对性、实效性，变&濒诲辩耻辞;省局端菜&谤诲辩耻辞;为&濒诲辩耻辞;公司点菜&谤诲辩耻辞;，根据公司需求确定培训主题和内容，提升全省医疗器械注册整体水平。

七、督促公司落实主体责任。公司应当加大研发保障投入，加强技术团队建设，提升创新研究能力，建立健全质量管理体系。产物注册申请人应当在法定时限1年内一次性提交补充资料；对于补充资料剩余时间不足半年的，省局将进行预警提醒，督促加快进度。

八、加强审评队伍建设。采取多种渠道扩充医疗器械审评员队伍，增加审评人力力量。制定审评员培训计划，采取&濒诲辩耻辞;送出去&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;请进来&谤诲辩耻辞;等方式，持续加强业务学习培训。积极承接国家局医疗器械指导原则编写任务，深入开展调研，广泛听取各方意见建议。加强与国家局器械审评中心、外省局器械审评机构的沟通交流，学习借鉴先进经验和做法，不断提升审评能力水平。

特此通告。

湖北省药品监督管理局

2021年4月7日