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　　国家在医疗这一块上管控的还是比较严，产物需要通过药监局的审批才行。二类医疗器械注册需要注意哪些方面，申报时需要提供哪些资料?下面小编来为您作作解答。

　　(1)申报注册的产物已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第叁类医疗器械产物注册，也可以依据分类规则判断产物类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产物注册或者办理产物备案。)

　　(2)申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的公司。

　　(3)申请人建立与产物研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他公司生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产物除外。

　　(4)办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《对于进一步做好医疗器械产物分类界定工作的通知》、《对于发布医疗器械产物技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局对于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

　　(5)申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　(6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

　　在注册申报时，还是需要把一些方方面面考虑进去，这样在后期就不会出差错了。