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引言：2020年12月18日，药监总局发布2项医疗器械注册答疑，详见正文。
一、对血管内造影导管的动力注射要求有哪些：
1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产物，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照驰驰0285.1-2017对动力注射要求进行规定。
2）对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产物，可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示：请勿使用高压注射装置注射造影剂。
适用范围中包含血管造影功能的其他导管，宜参照以上要求。
二、体外诊断设备说明书发生变化该怎么办：
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”
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