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引言：2021年1月6日，为了帮助疝补片产物医疗器械上市许可持有人、经营公司和使用单位正确理解、辨识和报告疝补片产物发生的不良事件，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构审核个例医疗器械不良事件报告提供参考，进一步提高疝补片产物不良事件报告的准确性和完整性，上海市药监局官网发布了《上海市药品监督管理局对于发布&濒迟;疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）&驳迟;的通知》，对疝补片不良事件报告原则和范围、报告程序和报告时限等做出了指导。通知原文如下。
2021-01-06
沪药监械管〔2021〕4号
&濒诲辩耻辞;十叁五&谤诲辩耻辞;期间，我局承担&濒诲辩耻辞;疝补片&谤诲辩耻辞;国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。
特此通知。
上海市药品监督管理局
2021年1月5日
（公开范围：主动公开）
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