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引言：2020年11月28日，国家药监局综合司发布《对于带垫片的不可吸收缝合线等产物分类及注册有关事项的通知》，明确带垫片的不可吸收缝合线等产物升为叁类医疗器械，按叁类医疗器械注册。
国家药监局综合司对于带垫片的不可吸收缝合线等产物分类及注册有关事项的通知
药监综械注函〔2020〕721号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产物的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理，分类编码02-13。
二、 自本通知发布之"日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第叁类医疗器械注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产物，继续按照原受理类别进行审评审批。
叁、原带垫片的不可吸收缝合线产物注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产物类别转换期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的，原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。
四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产物相关注册人应当切实落实产物质量安全主体责任，确保上市产物的安全有效。自2025年12月31日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线产物未依法取得第叁类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
国家药监局综合司
2020年11月11日
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