近日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。据悉，行动将重点针对利用网络无医疗器械经营许可证销售医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规公司。
据了解，此次“清网”行动，以问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规公司、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境；通过督促医疗器械网络交易服务第叁方平台和医疗器械网络销售公司按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查整改，进一步夯实公司主体责任。
据了解，“清网”行动分叁个阶段，4月下旬至6月为公司自查阶段，7至10月为监管部门检查阶段，10至12月为总结评估阶段。
方案要求，第叁方平台要针对办公条件、人员机构配置、平台备案及信息展示、建立并执行管理制度等方面开展全面自查整改，并向省级药品监督管理部门提交报告。医疗器械网络销售公司要针对网络销售医疗器械产物的资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查整改，并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告。
方案还指出，省级药品监督管理部门重点检查第叁方平台是否存在未经备案擅自为入驻公司提供医疗器械交易服务，直接参与医疗器械网络销售，未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为；是否按规定履行对入驻公司核实登记、阻止并报告入驻公司医疗器械网络销售违法违规行为等义务。
市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售公司是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产物、展示虚假公司及产物信息等行为，以查处“线上”非法产物信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。
此外，方案要求，各级药品监管部门要加强对第叁方平台和医疗器械网络销售公司的法律知识培训，提高公司的守法诚信意识，严格履行法定义务，切实落实公司责任。
方案要求，对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第叁方平台、医疗器械网络销售公司，要加大监测和监督检查力度，约谈公司法定代表人或者主要负责人，对发现的违法违规行为，依法从严查处；对存在严重违法违规行为的第叁方平台、医疗器械网络销售公司及其法定代表人或者主要负责人要列入失信公司和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒。
国家局将对各地“清网”行动开展情况进行督导检查。
