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医疗器械经营许可证有效期是5年,医疗器械经营许可证到期了,公司需申请换发《医疗器械经营公司许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请,并提交注册地址房产证复印件,租赁合同原件,执照副本原件,公章,质量管理人员证件,仓库房产证复印件和租赁合同原件等材料,详细资料如下:
(1)《医疗器械经营公司换证申请审查表》;
(2)《医疗器械经营公司换证申请材料登记表》;
(3)《医疗器械经营公司许可证》副本复印件;
(4) 加盖公司印章的《营业执照》副本复印件;
(5) 公司质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(6) 公司质量管理人员学历或者职称证明复印件;
(7) 公司医疗器械经营质量管理制度目录。
药监局规定凡是医疗器械经营许可证5年到期后需提前办理延期手续,审核标准按照分类最新审核标准审核。医疗器械经营许可证审核标准有所变化的是:
(1)公司经营质量管理制度要求有所提高。
(2)对于注册仓库面积、设备也有所变化。
(3)质量的管理人的学历、专业也有所变化。
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