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2020年医疗器械经营许可公司等级划分和管理

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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,按照经营的医疗器械的风险程度,对医疗器械经营公司实施等级管理。那么,医疗器械经营许可公司是如何实施等级划分和管理的呢?

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

医疗器械经营许可.jpg

医疗器械注册

一、医疗器械经营公司分叁个等级进行管理:

第一等级:

(一)经营植、介入类医疗器械产物的第叁类医疗器械经营公司;

(二)上一年度质量信用等级评定为“失信”、“警示”的第叁类医疗器械产物经营公司;

(叁)国家局、省局发文要求重点加强监管的第叁类医疗器械产物经营公司;

(四)为其他公司提供贮存、配送服务的医疗器械经营公司。

第二等级:

(一)经营对存储和运输有冷藏要求的医疗器械的经营公司;

(二)经营植、介入类以外其它第叁类无菌医疗器械产物的经营公司;

(叁)上一年度日常监管中发现管理比较薄弱的其它第叁类医疗器械产物经营公司。

第叁等级:

(一)经营除上述产物之"外的其它第叁类医疗器产物经营公司;

(二)经营第二类医疗器械产物公司。

二、对不同等级医疗器械经营公司实施差别监管:

第一等级公司:每年不少于一次现场检查;年检查覆盖率100%;

第二等级公司:每两年一次现场检查;年检查覆盖率50%;

第叁等级公司:通过现场抽查、公司自查、电话核查等多种方式开展监督检查。



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