24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
引言：2019年9月8日至12日，为确保国家药监局部署的医疗器械经营流通领域无菌植入和&濒诲辩耻辞;清网&谤诲辩耻辞;行动专项整治工作落到实处，根据公司单位的自查、属地检查、省局督查，省局开展对全省医疗器械经营专项整治工作抽查。
本次抽查按照&濒诲辩耻辞;双随机&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;异地检查&谤诲辩耻辞;原则，在省局机关纪委的监督下，从医疗器械检查人员库中，随机抽取45名检查员，分15个检查组，对省局监管台账中随机抽取的15家二级以上医疗机构，13家从事医疗器械网络销售的公司和2家从事医疗器械无菌植入的公司进行检查。
检查发现，15家医疗器械使用医疗机构55个品种违法违规问题共计90条，其中，违反职责与制度、采购、验收与贮存等问题81条，违反安全生产问题6条，涉嫌问题线索 3 条。13家从事医疗器械网络销售的经营公司21个品种违规问题共计43条，其中，违反职责与制度、采购、验收与贮存等问题41 条，违反安全生产问题2条。2家从事医疗器械无菌植入医疗器械经营公司7个品种违规问题共计7条，其中，违反职责与制度、采购、验收与贮存等问题6条，违反安全生产问题1条。
整改措施：一是对抽查发现的问题和涉嫌违法违规的行为，省局责成公司所在地市州市场监督管理部门依法调查处理。该责令限期改正的，要依法责令限期改正，并按要求进行跟踪检查；符合立案条件的，要依法立案调查处理，涉及上下游的公司要展开追踪调查，并对存在严重质量安全隐患的公司单位要约谈，处理结果及时上报省局。二是当地市场监督管理部门要按照《对于切实抓好医疗器械安全生产有关工作落实的函》（湘食药监械函〔2017〕18号）要求，对此次省局抽查中发现存在安全生产隐患的公司，及时进行安全生产提醒、督促和有关政策宣传，必要时通报属地安全生产监管部门。叁是针对本次抽查中发现的日常监管和专项监督检查不到位的问题，省局责成当地市场监督管理部门要举一反叁，立即进行&濒诲辩耻辞;补火&谤诲辩耻辞;，切实加强辖区医疗器械流通领域的主体监管责任。
标签：医疗器械经营公司、医疗器械经营许可、医疗器械经营备案
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
