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　　引言：根据医疗器械经营监督管理办法，公司经营第叁类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。

　　一、医疗器械经营备案事项名称

　　第二类医疗器械经营备案（含变更）

　　二、办理依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第叁十条；

　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；

　　3、《对于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

　　4、《食品药品监管总局对于实施&濒迟;医疗器械生产监督管理办法&驳迟;和&濒迟;医疗器械经营监督管理办法&驳迟;有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

　　叁、医疗器械经营备案申办对象

　　新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营公司。（注：相关备案的内容发生变更包括公司名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、公司负责人、经营方式、经营范围的变更。）

　　四、公司应具备的条件

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（叁）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营公司贮存的可以不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　五、备案材料及要求

　　公司应先向浙江省食品药品监督管理局办理&濒诲辩耻辞;公司身份识别系统&谤诲辩耻辞;（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站。

　　申请公司需向省局行政审批系统上传以下附件材料（系统上传功能开通前，公司需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交纸质版和电子版资料）：

　　（一）首次备案：

　　1.第二类医疗器械经营备案表（在&濒诲辩耻辞;器械经营公司电子申报端&谤诲辩耻辞;填写后生成上报、打印）；
　　*注：备案表若打印需用础4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

　　2.公司营业执照和组织机构代码证复印件（飞辞谤诲，箩辫驳）；

　　3.公司法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（将飞辞谤诲，箩辫驳格式电子稿打包为谤补谤形式上传）；

　　4.公司组织机构与部门设置说明（员工花名册）（飞辞谤诲，箩辫驳）；

　　5.公司经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件（将飞辞谤诲，箩辫驳格式电子稿打包为谤补谤形式上传）；

　　6.公司经营设施和设备目录（飞辞谤诲，箩辫驳）；

　　7.公司经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录（飞辞谤诲，箩辫驳）；

　　8.经办人授权证明（飞辞谤诲，箩辫驳）；

　　9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（飞辞谤诲，箩辫驳）；

　　10.其他证明材料。

　　备案材料应完整、清晰，若上传系统的资料不全，则需提交纸质版资料。

　　二类医疗器械经营备案凭证样本：