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办理很多医疗器械经营公司,在经营一二叁类医疗器械不知道办理什么证,总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的。
其实,根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为叁类:一类、二类、叁类,目前经营一类产物是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产物是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营叁类产物才是办理医疗器械经营许可证。
申请阶段:法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容;
现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之"日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
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