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医疗行业无论到什么时候都是特别赚钱的行业，因为他与人们的健康息息相关，所以现在的无论是医药还是医疗器械市场的竞争都是十分激烈的，那么因为行业的原因，越来越多的人想在医疗市场上分到一杯羹，那么在杭州注册一家医疗器械流程是什么?

医疗器械注册流程：

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。

申报材料 ：

（1）《医疗器械生产公司许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、公司负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的公司名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； （5）公司的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产物范围、品种和相关产物介绍。产物介绍至少包括对产物的结构组成、原理、预期用途的说明及产物标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产物检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、公司组织机构图； （9）拟生产产物的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（驰驰0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、其次你的产物需要有一类医疗器械注册证： 第一类医疗器械注册申请材料 （一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产公司资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产物标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产物的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产物标准应当由生产公司签章。

生产公司应当提供所申请产物符合国家标准、行业标准的声明，生产公司承担产物上市后的质量责任的声明以及有关产物型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：公司盖章，或者其法定代表人、负责人签名加公司盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产物全性能检测报告；

（五）公司生产产物的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产公司承担法律责任的承诺。

3、技术监督局申请检测

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