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在开始讲解流程之"前，先明确一点，开办条件：

【医疗器械经营许可和备案的申请主体是公司，不能是个体工商户】

【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所】

首先能先满足以上两点之"后，再考虑办资质的问题，否则无意义。

医疗器械资质办理，网上资料提交均在国家食品品药品监督局官网，现在都已整合到国家市场监督管理局。以下图示进入官网步骤。

1、直接百度搜索&濒诲辩耻辞;国家市场监督管理总局&谤诲辩耻辞;，第一个就是总局官网；

2、进入总局官网之"后，拉到网页底部，找到原食品药品监督管理局网站链接按钮；

3、进入原食药监局官网后，在上部找到医疗器械，点击进入；

4、进入之"后，在左侧找到&濒诲辩耻辞;网上办事&谤诲辩耻辞;，点击进入；

5、进入&濒诲辩耻辞;网上办事&谤诲辩耻辞;界面之"后，在右侧找到&濒诲辩耻辞;医疗器械生产经营许可备案&谤诲辩耻辞;点击进入；

6、然后点击&濒诲辩耻辞;申请公司&谤诲辩耻辞;；

7、进入之"后，注册账号；

8、账号注册登录之"后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。

【第二、叁类医疗器械经营许可/备案所需资料】

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照复印件，加盖公章；

3、法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；