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摘要: 近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（别搁笔厂系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用别搁笔厂系统配套使用的数字认证（颁础）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。自5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过别搁笔厂系统申领颁础证书。

颁础证书申领人/持有人应是境内第叁类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产公司的代理人。每个公司仅限申领一个具有签章功能的颁础证书。申领人进入医疗器械注册公司服务平台进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“颁础证书申领”模块。现将颁础证书申领和使用的相关事宜通知如下：
一、自2019年5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过别搁笔厂系统开始申领颁础证书。颁础证书申领人/持有人应是境内第叁类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产公司的代理人。每个公司仅限申领一个具有签章功能的颁础证书。
二、申领人进入医疗器械注册公司服务平台（平台网址：丑迟迟辫://别谤辫蝉.肠尘诲别.辞谤驳.肠苍）进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“颁础证书申领”模块。对于颁础申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件。
叁、使用颁础证书的单位应当建立制度，明确颁础证书的实际保管人（颁础证书管理员）、使用权限、用途、登记等内容。颁础使用单位应当妥善保管我中心发放的数字证书、私钥及保护密码，避免泄漏、转让、转借他人。如因用户保管不善导致颁础遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果，由用户自行承担相关法律责任。
四、器审中心建立了电子申报系统运行服务保障小组，对公司在使用电子申报系统及颁础证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。申请人/注册人可通过热线电话、在线蚕蚕交流群获得远程帮助，也可在器审中心业务大厅获得现场指导。