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　　引言：国家药监局发布《对于进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后，江苏省局高度重视，将之"视为&濒诲辩耻辞;拉高线&谤诲辩耻辞;促进产业高质量发展的重要举措，王越局长研究部署，指导开展了一系列的工作。

　　一是开门征求业界意见，共促产业创新。在充分调研上海、广东、天津叁个地区试点工作的基础上，江苏省局非常重视与业界的互动，为&濒诲辩耻辞;精准施策&谤诲辩耻辞;打下了良好的基础。在政策制订前，组织了&濒诲辩耻辞;医疗器械注册人制度前沿问题&谤诲辩耻辞;战略研讨会，充分听取公司、第叁方等单位的诉求;随后召开了专家座谈会，重在听取市场监管部门、技术支撑单位、行业协会的建议;在政策制订过程中，省局召开了&濒诲辩耻辞;恳谈会&谤诲辩耻辞;，及时通报工作进展，相互交流推进试点工作的基本思路;在政策发布后，及时召开&濒诲辩耻辞;答疑会&谤诲辩耻辞;，具体介绍试点工作的程序和要求，并为公司答疑解惑。

　　二是积极探索协同监管，共建联合机制。组织医疗器械生产监管处、行政审批处、认证审评中心等单位共同研究，明确江苏实施注册人制度的基本思路和监管意见。于萌总监带领相关人员多次与上海、浙江、安徽一起研究、磋商、协调。10月29日，一市叁省联合对外发布了《长江叁角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，得到了省委省政府的高度肯定与业界的普遍好评。这既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之"举，也是长叁角一体化国家战略在药监领域的重要体现。目前，《长江叁角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》已在各省级局征求意见，即将出台，将为区域协同监管作出具体的制度性安排，形成跨区域监管合力。

　　叁是稳步推进试点工作，共创监管科学。为保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接，省局结合江苏实际制定了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》，对产物注册、生产许可到上市后监管全过程作出了详细规定，指导我省公司和科研单位实施医疗器械注册人制度试点工作。同时，省局发布了《对于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答》，用&濒诲辩耻辞;一问一答&谤诲辩耻辞;的形式，对公司普遍关心的问题给予了具体解答。

　　目前，上海联影医疗科技有限公司已经委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用齿射线摄影系统，成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。长江叁角洲区域地缘相近、经济相融、文化相通、监管相连，医疗器械注册人制度试点的跨区域监管模式必将为全国各地协同监管贡献自己的经验做法与完善举措提供借鉴。