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引言：工艺用水合规是无菌医疗公司挑战性事项之"一，对体外诊断试剂公司也是如此。借此机会，一起来了解体外诊断试剂注册公司对工艺用水的要求和注意事项。

一、法规中对体外诊断试剂注册公司工艺用水的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，在生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产物质量的要求，并配备与生产规模相应的制水设备和输送装置。

二、药监部门对体外诊断试剂注册公司工艺用水的监管要点

1、查看公司是否制定工艺用水质量标准的支持数据，并通过分析产物设计原理所需工艺用水的相关要求，查看产物质量检测记录、水质检验记录等，判定工艺用水选择的合理性。

2、查看生产产物品种，询问公司产物生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量；如果经查符合大量用水要求，则查看用水点的分布及输送管道。

3、现场查看制水设备是否满足用水要求，是否具有防止污染的措施。

叁、公司日常自查应关注的重点：

1、公司应自行针对法规要求的条款，采取查看生产现场和查阅设备档案资料及设备管理文件、质检记录等相结合的方法，查看生产产物品种，询问公司产物品种生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量。

2、公司应自行检查工艺用水的设计流程图。

3、公司应自行检查工艺用水制水设备系统档案中制水设备、储罐和分配管道的材质证明。

4、公司应定期检查工艺用水制水设备的设施、设备、管道。

5、公司应确保制水设备持有状态标识和使用、清洁、维护和维修记录。

6、公司应具有防止污染的措施。

7、公司应查看工艺用水质量标准制定的支持数据，并通过分析产物设计原理所需工艺用水的相关要求、查看产物质量检测记录、水质检验记录等判定工艺用水选择的合理性。

四、有关工艺用水特别提醒事项

体外诊断试剂注册公司应根据生产产物的技术原理、配套使用的试剂以及制水设备能达到的制水性能指标，科学合理地制定相应的工艺用水质量标准，并通过验证等手段确定工艺用水。