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引言：市面上出现很多五花八门的医疗器械颁贰认证证书，及各种各样的发证机构。出于科普的目的，本文为您介绍什么是颁贰标志。
什么是颁贰标志？
提到颁贰标志，我们先要了解颁贰标志制度。颁贰标志制度是欧盟对产物进入欧盟市场进行的监管方式。加贴颁贰标志的产物表明产物符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。
按照欧盟规定，不同产物采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产物是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产物需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。欧盟针对不同的产物制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。
欧盟法规（指令）规定了对应产物的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。产物经制造商自我声明加贴颁贰标志的流程：制造商必须确保自己的产物符合欧盟法规，产物是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之"后，即可在产物加贴颁贰标志进入欧盟销售。产物经公告机构符合性评定后加贴颁贰标志的流程：产物制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产物符合法规要求的，向制造商发放颁贰证书。制造商依据颁贰证书签署符合性声明，产物加贴颁贰标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。
标签:医疗器械颁贰认证、什么是颁贰标志
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