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2020年发个非医疗器械颁贰认证介绍,帮大家更好认识颁贰

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引言:近日,有少数朋友很坦诚的问到我各类有关颁贰的问题,因此,决定写篇文章,让大家对颁贰及颁贰认证有更多认知,颁贰不仅仅是医疗器械颁贰认证,还有各种各样的颁贰认证。

医疗器械CE认证.jpg

发个非医疗器械颁贰认证介绍,帮大家更好认识颁贰:

CE标志是欧盟对产物提出的一种强制性安全标志,它是法语 "CONFORMITE EUROPENDE" 的缩写。根据欧盟理事会的规定,所有相关产物在投入欧盟市场前,必须符合相关指令的基本要求、经过合格评定程序评定并加贴CE认证标志。对于无线通信设备通常指RED认证。


测试依据:

指令和协调标准是CE认证的主要法律依据。常用的指令包括无线电设备指令(The Radio Equipment Directive,以下简称“RED”)、低电压电气设备指令(Low Voltage Electrical Equipment Directive,以下简称“LVD”) 、电磁兼容 (Electro Magnetic Compatibility,以下简称“EMC”) 指令;每个指令下又包含具体的标准,比如RED下面包含EN301 489、EN 301 511 等协调标准,EMC指令下面包含EN55032、EN55035等协调标准。其中,指令由欧盟委员会制定的,协调标准主要欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准委员会(CENELEC)和欧洲电信标准协会(ETSI)这三个标准化组织制定的。


测试内容:

对于无线终端产物,测试内容包括如下几个部分:

射频:即 Radio Frequency ,简称RF。主要针对GSM、WCDMA、LTE、5G、Bluetooth,WIFI等。

电磁兼容:即Electromagnetic Compatibility,简称EMC。电磁兼容规范产物的电磁骚扰信号不会影响其他的产物运作,同时产物也具备足够抵抗外界干扰的能力。因此,EMC包括两方面的要求:电磁骚扰和抗干扰。

射频暴露:即RF exposure。测量外电磁场的作用下,人体内将产生感应电磁场。由于人体各种器官均为有耗介质,因此体内电磁场将会产生电流,导致吸收和耗散电磁能量。生物剂量学中常用SAR来表征这一物理过程,欧盟对SAR限值规定是2.0W/kg 平均每10g。

安规:即厂补蹿别迟测。强调对产物使用人员和维护人员的保护,让用户享受产物方便时,不会被产物伤害。与产物功能设计考虑不同,安规是使用安全规范来考虑产物。

音频安全:即Audio safety。针对所有戴耳机或有耳机插口的便携式音响设备。测试分为两部分,Part1主要针对带耳机的音视频便携式套装产物,Part2主要针对那些需单独提供耳机的便携式音视频设备或由其他生产厂商提供的耳机。



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