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　　2025年3月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物63个，其中有源类16个，无源类21个,体外诊断试剂26个(具体产物见附件)。

　　按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的63个医疗器械产物中，杭州市35个，宁波市12个，温州市4个，湖州市1个，嘉兴市1个，绍兴市2个，金华市4个，台州市3个，丽水市1个。

　　特此公告。

　　附件：2025年3月批准注册第二类医疗器械产物目录

　　浙江省药品监督管理局

　　2025年4月3日

　　2025年3月第二类医疗器械注册产物目录

小知识：

　　医疗器械注册中，体外诊断试剂(如肿瘤基因检测试剂盒、心血管标志物化学发光试剂)需遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《医疗器械软件注册审查指导原则》。对于伴随诊断试剂(如EGFR基因突变检测试剂)，需提交分析性能评估(精密度CV≤5%、准确度回收率95%-105%)及临床性能验证(与金标准对比的灵敏度≥95%、特异性≥90%)，并依据EP17-A2标准建立检测限(LoD)和定量限(LoQ)。以循环肿瘤DNA(ctDNA)检测试剂为例，注册需提供核酸提取效率验证(≥85%)、片段化DNA适配性研究(100-300bp片段检出率)及抗干扰测试(胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL)。根据2024年《高通量测序试剂临床评价指南》，涉及NGS技术的产物需提交生物信息学分析流程验证(包括reads比对率≥95%、变异位点重复性≥99%)，并提供溯源性文件(参考物质如NIST SRM 2373)。

　　网络安全方面，含云端数据分析模块的产物需满足数据加密(AES-256)和患者隐私保护(符合HIPAA标准)要求。审评常见发补问题包括未充分验证干扰物质(如类风湿因子≤1500IU/mL)、校准品互换性验证缺失(与WHO国际标准品偏差>±15%)或未覆盖申报适应症相关突变类型(如KRAS G12C/G12D/G12V位点)。

　　近期案例显示，某HPV分型检测试剂因未验证新型HPV-68亚型交叉反应，被要求补充线性探针杂交法验证数据。此外，含人工智能辅助判读软件的产物需提交算法训练集与验证集的独立性证明(患者来源医院不重叠)及持续学习管控措施(版本迭代锁定机制)。注册时需同步提交稳定性研究(实时稳定性≥12个月、冻融循环≥5次性能保持)及运输验证(-20℃条件下干冰维持时间≥72小时)。对于多重检测试剂盒(如15种呼吸道病原体联检)，还需提供Panel内各指标交叉反应验证(非目标病原体浓度≥10^6 copies/mL时的特异性维持)及浓度梯度线性验证(R²≥0.98)。